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当日配付資料 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案の概要 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24331.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和3年度 第3回 3／11）《厚生労働省》 |
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新たな制度による迅速化事例のイメージ
○ 緊急承認制度の効果は、個々の医薬品等の性質等に応じて異なる。想定される典型的な
事例としては、以下のとおり。
<海外で開発されたワクチン>
ケース
・海外で大規模治験（第Ⅲ相）
を実施
・国内治験が未実施
現行（確認）
新たな制度（推定）
×
○
・人種差・地域差等がないことの確
認のために国内治験が必要
・顕著な有効性があり、人種差・地域差の懸念があっても
高いベネフィットがあると推定できる場合、承認可能
例：日本以外の複数の国、人種において著しい有効性が確認さ
れ、日本人での有効性について特段の懸念材料がない場合に、
承認の判断を行うことができる可能性
例：抗体価が著しく上昇すること等が確認でき、それまでの限
られた知見ではあるが、その水準の抗体価であれば、発症予防
効果が期待できる場合に、承認の判断を行うことができる可能
性
※米国の緊急使用許可制度（EUA）でも、大規模な治験（第Ⅲ相）を実施。
※ファイザー社の新型コロナワクチンについて、海外データのみで評価を行った場合、承認の時期は２ヶ月程度早くなった可能性。
<国内で開発された治療薬>
ケース
現行（確認）
新たな制度（推定）
・比較的小規模な治験（第Ⅰ相＋
第Ⅱ相）で一定の有効性が期待
される結果
・大規模な検証試験（第Ⅲ相）は
未実施
×
・第Ⅱ相までで一定の有効性が期待
される結果が出ているが、大規模
な試験での有効性を確認する必要
があることから、承認判断には第
Ⅲ相が必要
○
・第Ⅱ相までで一定の有効性があり、ベネフィットがあ
ると推定できる場合は、大規模な試験（第Ⅲ相）なしで
承認の判断が可能
※条件付き承認制度では、第Ⅱ相治験までで十分な結果が得られ、有効性が確認されれば、第Ⅲ相治験を省略可能。
ただし、そのほかの承認時に必要なＧＭＰ調査等を省略できず、結果的に承認までに時間がかかる可能性が高い。
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○ 緊急承認制度の効果は、個々の医薬品等の性質等に応じて異なる。想定される典型的な
事例としては、以下のとおり。
<海外で開発されたワクチン>
ケース
・海外で大規模治験（第Ⅲ相）
を実施
・国内治験が未実施
現行（確認）
新たな制度（推定）
×
○
・人種差・地域差等がないことの確
認のために国内治験が必要
・顕著な有効性があり、人種差・地域差の懸念があっても
高いベネフィットがあると推定できる場合、承認可能
例：日本以外の複数の国、人種において著しい有効性が確認さ
れ、日本人での有効性について特段の懸念材料がない場合に、
承認の判断を行うことができる可能性
例：抗体価が著しく上昇すること等が確認でき、それまでの限
られた知見ではあるが、その水準の抗体価であれば、発症予防
効果が期待できる場合に、承認の判断を行うことができる可能
性
※米国の緊急使用許可制度（EUA）でも、大規模な治験（第Ⅲ相）を実施。
※ファイザー社の新型コロナワクチンについて、海外データのみで評価を行った場合、承認の時期は２ヶ月程度早くなった可能性。
<国内で開発された治療薬>
ケース
現行（確認）
新たな制度（推定）
・比較的小規模な治験（第Ⅰ相＋
第Ⅱ相）で一定の有効性が期待
される結果
・大規模な検証試験（第Ⅲ相）は
未実施
×
・第Ⅱ相までで一定の有効性が期待
される結果が出ているが、大規模
な試験での有効性を確認する必要
があることから、承認判断には第
Ⅲ相が必要
○
・第Ⅱ相までで一定の有効性があり、ベネフィットがあ
ると推定できる場合は、大規模な試験（第Ⅲ相）なしで
承認の判断が可能
※条件付き承認制度では、第Ⅱ相治験までで十分な結果が得られ、有効性が確認されれば、第Ⅲ相治験を省略可能。
ただし、そのほかの承認時に必要なＧＭＰ調査等を省略できず、結果的に承認までに時間がかかる可能性が高い。
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