令和４年３月 11 日
令和３年度第３回
医薬品等安全対策部会

資料２−１

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条の 12
の規定に基づく薬事・食品衛生審議会への副作用等報告について・・・・
【報告期間】※ 1．(3)医薬品たるコンビネーション製品の報告状況を除く
今回報告分：令和３年８月１日から令和３年 11 月 30 日まで
前回報告分：令和３年４月１日から令和３年７月 31 日まで
（令和３年度第２回医薬品等安全対策部会）
１．製造販売業者からの医薬品等の副作用等報告（第 68 条の 10 第１項）
（１）国内症例の報告状況（資料２−２）
副作用報告件数（件）

医療用医薬品
要指導医薬品
一般用医薬品
医薬部外品
化粧品
合計

感染症報告件数（件）

今回報告分

前回報告分

今回報告分

前回報告分

30,158

30,315

25

13

-

-

-

-

99

85

-

-

37

22

-

-

16

23

-

-

30,310

30,445

25

13

（２）外国症例の報告状況
副作用報告件数（件）

医薬品※１
※１

感染症報告件数（件）

今回報告分

前回報告分

今回報告分

前回報告分

351,302

314,951

5

6

医療用医薬品、要指導医薬品、一般用医薬品の合計数。

（３）医薬品たるコンビネーション製品※２の機械器具等に係る部分の不具合の報告状況
（令和２年 10 月１日から令和３年３月 31 日までの報告受付分）
不具合報告件数（件）※３

国内報告
808
※２

外国報告
1,517

医薬品たるコンビネーション製品とはインスリンペン注等、機械器具等と一体的に販売するものとして承認を
受けた医薬品をいい、平成 26 年 11 月 24 日以前に承認をうけたものについての不具合報告は、平成 28 年 11 月
25 日から義務化された。

※３

令和３年度第１回医療機器・再生医療等製品安全対策部会での報告数より引用

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