令和４年３月 11 日
令和３年度第３回医薬品等安全対策部会

資料１－６
レボノルゲストレル（緊急避妊の効能・効果を有するもの）の
使用上の注意の改訂について
令和３年度第 27 回医薬品等安全対策部会安全対策調査会 審議案件
令和４年３月 11 日
医薬安全対策課
１．背景
○

令和３年７月、
「緊急避妊」の効能・効果を有するレボノルゲストレル製剤
（販売名：ノルレボ錠 1.5mg

他。以下、「本剤」という。）について、本剤

の先発医薬品の製造販売業者であるあすか製薬株式会社から医薬品医療機
器総合機構に対し、
「使用上の注意」に関する以下の改訂を行いたい旨の相談
が申し込まれた。
「9.4 生殖能を有する者」の項における「本剤の投与に際しては、内診、
免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分に確認すること。」
との記載について、妊娠していないことの確認方法として「内診」が必要
であるという誤解を招くおそれがあるため、例示から「内診」の記載を削
除する。
「9.5 妊婦」の項における「妊娠初期・中期に投与した場合には、女性胎
児の外性器の男性化又は男性胎児の女性化が起こることがある。」との記
載について、「本剤服用による出生児への影響の疫学的報告はない」こと
等を踏まえ、当該記載を削除する。また、既に成立した妊娠には本剤の効
果は期待できない旨を追記する。
２．調査会での検討結果
（１）妊娠中に緊急避妊を目的として本剤を単回使用した場合の児への影響に
ついて
○ 国内外のガイドラインの記載状況、海外添付文書の記載状況、公表文献等
を調査した結果は以下のとおりであった。
国内外の診療ガイドライン等において、本剤を使用した場合に児への影
響はない旨の記載は認められたが、児への影響があるとする記載は認め
られなかった。
1