先進医療審査の事前照会事項に対する回答 3
先進医療技術名： タミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈内投与の併用療法
2023 年 10 月 26 日
所属・氏名：名古屋大学医学部附属病院・川嶋 啓揮
＜研究実施計画書について＞
1. 非臨床データから本併用療法を臨床で検討する価値はあると思われる。しかし、用量につい
て有効性の観点から 7.3.2 に論じているが、臨床で単剤としての用量をいきなり併用しても
安全と推定される蓋然性を論じておく必要があると思われるので、再考されたい。
【回答】
臨床研究実施計画書の「7.3.2. 投与量の設定根拠」の項にも示したとおり、AM80 とペムブロリ
ズマブの投与日及び投与経路は異なり、また、タミバロテン（AM80）とペムブロリズマブとの代
謝経路とは異なり、吸収・代謝における相互作用は生じないため、薬物動態学的観点からは単剤
を超えた安全性上の懸念はないと思われます。
また、AM80 については、医薬品等の概要を記載した書類にも記載したとおり、急性前骨髄性
さらに、
白血病や再発小児固形がんにおける臨床試験で 1 日 12mg/m2 まで投与された経験はあり、
ペムブロリズマブについても、1 回 400mg を投与する用法・用量で承認されているため、一定の
安全性は確認されていると考えております。
なお、本臨床研究では、1 コース目の評価が 3 例終了した時点で、2 コース目開始日の評価まで
（1 コース目で中止した場合は、治療終了・中止時の評価）の「8.3. 安全性評価項目」の項のデー
タを纏め、安全性評価委員会に審議した上で、慎重に進める予定としています。

2. 4.2.について
抗がん剤投与 14 日以内を除外しているが、前治療が不耐で中止した場合、有効性は 14 日以
後に見られることも想定される。もう少し長い期間空けた方が良いと考える。
【回答】
臨床研究実施計画書の「2.1. 膵癌について」の項にも示したとおり、現在、一次化学療法とし
て推奨度の高い治療法はゲムシタビン塩酸塩+ナブパクリタキセル併用療法と FOLFILINOX 療法
（オキサリプラチン：L-OHP、イリノテカン塩酸塩水和物：CPT-11、フルオロウラシル：5-FU、
レボホリナートカルシウム：l-LV）である（図 2）
。その後の二次化学療法に関しては、いずれも
推奨度としては低いものの、一次治療がゲムシタビン塩酸塩関連レジメンであれば、フルオロウ
ラシル関連レジメンか FF+nal-IRI（フルオロウラシル+ l-LV：FF、イリノテカン塩酸塩水和物リポ
ソーム製剤：nal-IRI）が、一次治療がフルオロウラシル関連レジメンであれば、ゲムシタビン塩酸
塩関連レジメンが用いられます。
これらの治療が実施された後、本臨床研究に組み入れられることになります。これらの薬剤の
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