実施体制の評価】

評価者：

平田

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本試験において対象とする 2 種類の化学療法に対して抵抗性又は不耐性の治癒
切除不能膵癌患者の予後は不良で、医学的なニーズとしては、新たな有効な治療法
が望まれているのが現状である。
申請者らは、非臨床試験における結果から、タミバロテンによる癌関連線維芽細
胞の形質を変換することで、膵癌における免疫チェックポイント阻害剤の感受性
を変換させる新規治療法を提案している。
本試験で提案されておられるタミバロテン内服投与及びペムブロリズマブ静脈
内投与の併用療法は、これまでヒトでの経験がないことから、探索的試験という早
期試験の位置づけにある。その中で用法用量等の使用法についての検討がない点
も気になるが、タミバロテン、ペムブロリズマブの併用療法での非臨床を含めた安
全性に関する情報が乏しい点に問題があると考える。
本技術が将来的に有用性が確立し、保険診療として普及することを期待するもの
の、科学的な視点以前に先進医療Ｂという制度においては、申請医療機関において
数例以上の臨床使用実績がない場合、
『当該医療技術を有効かつ安全に実施できる
ことが明らかである場合には、この限りではない』と規定されているが、現時点で
当該技術が上記に該当するとは言い難い点もあり、部会にて議論が必要である。
様式 9「先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの」
において頻回の実績報告は不要とされているが、ヒトでの情報が乏しいため、頻回
の実績報告が必要と考える。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）
様式 9「先進医療を実施可能とする保険医療機関の要件として考えられるもの」に
おいて頻回の実績報告について不要から修正頂きたい。
実施体制の評価】

評価者：

南

１．実施責任医師等の体制

適

・

不適

２．実施医療機関の体制

適

・

不適

３．医療技術の有用性等

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
自らの基礎研究に基づいて Tamibaroten と Pembrolizumab を併用して膵癌の治
療を開発しようとするもので、臨床試験を実施する価値はあると思われる。ただ
し、臨床試験計画書には問題点は多いように思われる。
●用量について有効性の観点から 7.3.2 に論じているが、臨床で単剤としての用
量をいきなり併用しても安全と推定される蓋然性を薬物動態の観点から考慮して
いるだけで、薬力学的視点が欠如している。
●4.2.抗がん剤投与 14 日以内を除外しているが、14 日という期間を薬物動態学的