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「使用上の注意」の改訂について 医薬安発1012第1号 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T231013I0030.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（10／12付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙４
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ジアゾキシド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
9.7 小児等
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
切な処置を行うこと。肺高血圧症があらわれることがある。
切な処置を行うこと。心嚢液貯留及び肺高血圧症があらわれるこ
とがある。また、新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
重篤な体液貯留、うっ血性心不全
重篤な体液貯留、うっ血性心不全、心嚢液貯留
重篤なナトリウム貯留、体液貯留及びうっ血性心不全があらわれ
重篤なナトリウム貯留、体液貯留、うっ血性心不全及び心嚢液貯
ることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、利
留があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中
尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
【薬効分類】３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
【医薬品名】ジアゾキシド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.7 小児等
9.7 小児等
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適
切な処置を行うこと。肺高血圧症があらわれることがある。
切な処置を行うこと。心嚢液貯留及び肺高血圧症があらわれるこ
とがある。また、新生児で壊死性腸炎があらわれることがある。
11. 副作用
11. 副作用
11.1 重大な副作用
11.1 重大な副作用
重篤な体液貯留、うっ血性心不全
重篤な体液貯留、うっ血性心不全、心嚢液貯留
重篤なナトリウム貯留、体液貯留及びうっ血性心不全があらわれ
重篤なナトリウム貯留、体液貯留、うっ血性心不全及び心嚢液貯
ることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、利
留があらわれることがある。異常が認められた場合には投与を中
尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。
止し、利尿剤を投与するなど、適切な処置を行うこと。