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薬－１○令和６年度薬価改定について (7 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212451_00076.html
出典情報 中央社会保険医療協議会　薬価専門部会（第212回　10／20）《厚生労働省》

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業界団体からの要望事項 ③

欧米の薬事上の各指定制度の対象 5 9. 20

[米国】

ファストトラック指定

重篤な疾患に対してUnmet Needsを満たす、あるいは既存薬がない、既存治療を上回る可能性のある新薬
ブレークスルー指定

ファストトラックより更に本質的革新をもたらすような画期的新薬の可能性がある品目

で最大 ム療よ り有用性が大きく上回る又は治療選択肢のない患者への効果、②早期了臨床でUnmet
Medical Needsを有する患者に利益をもたらすPotentialを示す品目

出典:政策研ニニュース ho.61 2020年11月発行 「日米区の新薬承認状況と番次期間の比較 -2019年基認実績を中心に-」

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