参考資料４
平成２０年１２月１９日 薬事分科会確認
平成２７年３月３０日 一部改正
平成２８年３月２５日 一部改正

審議参加に関する確認事項

平成２０年１２月１９日、薬事・食品衛生審議会薬事分科会で定められた「薬事
分科会審議参加規程」に関し、統一的な運用が図られるよう、以下の事項について
確認した。
（第８条関係）
１ 「特別の利害関係を有する委員等」には、家族（配偶者及び一親等の者（両親
及び子ども）であって、委員等本人と生計を一にする者をいう。）が申請者又は競
合企業の役員又は職員（常勤）である委員等が含まれること。
（第９条関係）
２ 「競合品目」としては、効能及び効果、薬理作用、組成及び化学構造式等の類
似性、構造及び原理、使用目的、性能等の類似性、売上高等の観点から、開発中
のものも含め、市場において競合することが想定される製品を選定すること。
（第１１条関係）
３ 「寄附金・契約金等」には、薬事分科会審議参加規程第１１条に規定するもの
のほか、贈与された金銭、物品又は不動産の相当額、提供された役務、供応接
待、遊技、ゴルフ又は旅行の相当額、大学の寄附講座設置に係る寄附金が含まれ
ること。また、委員と特定企業があらかじめ寄附の約束をした上で、所属機関を
介さない特段の理由もなく、非営利団体を介することとした場合には、当該寄附
金は申告の対象である寄附金・契約金等に含まれること。
４

学会長の立場で、当該学会に対する寄附金等を受け取った場合の取扱いは薬事
分科会審議参加規程第１１条に規定する「学部長あるいは施設長等」と同様に取
り扱われること。（本人名義であっても学会長の立場で、当該学会に対する寄附金
等を受け取っていることが明確な場合は、自己申告の対象外とする）。

５

第１５条及び第１８条に基づく寄付金・契約金等の受取額の自己申告について
は、委員等は、事務局を通じ企業に対し、企業が寄付金・契約金等の情報公開の
ために保有するデータを活用して必要な確認を求めるものとし、事務局からの報
告を踏まえ、必要に応じて、補正を行うものとする。
なお、上記確認に関し、委員等は、事務局が当該委員等の寄付金・契約金等の
受取額に関する情報を企業とやりとりすることについて、初めての自己申告時ま
でに、あらかじめ同意するものとし、事務局は、必要に応じて企業に対して、こ
うした同意を得ている旨を申し添えることができるものとする。

1