チャレンジ申請に係る申請等の流れ（用語の整理）
（新規収載に係る保険適用希望書の提出）
チャレンジ申請を希望する医療機器の製造販売業者は、
チャレンジ申請により再評価を希望する内容のデータ収集方法及び評価方法
に係る計画の参考となる資料を併せて提出

チャレンジ申請を行う権利※
の取得に係る申請
※本資料においては、「チャレンジ権」という。

チャレンジ申請を行うことの妥当性について保険医療材料等専門組織の専門
的見地からの検討を経て、決定案を策定

チャレンジ申請を行うことの妥当性に関する決定案について、
製造販売業者に通知

（新規収載時にチャレンジ申請を行うことが妥当であると認められた場合）

特定保険医療材料である医療機器について
チャレンジ申請を行う場合は、
Ｃ１（新機能）申請と同様に申請

技術料に包括して評価される医療機器について
チャレンジ申請を行う場合は、
C２（新機能・新技術）申請の例に準じ申請

※チャレンジ申請を行うことの妥当性が認められた際には、製造販売業者は、収載後のデータ集積状況や臨床成績等につ
いて、少なくとも２年に１回以上の定期的な報告を行う。ただし、データ収集困難等の正当な理由があるものであって、
当該医療材料の再評価の希望の取り下げが認められた場合には、その後の定期的な報告は不要とすることとしている。

通知における
「チャレンジ申請」

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