米国拠点新興企業の日本市場に対して感じている課題
日本市場は薬事承認取得後、速やかに薬価が収載される点に魅力を感じる一方、以下の課題が挙げられる。
投資利益率（ROI）

断念した理由：上市のための先行投資費用と利益見通し（初期薬価設定から投資利益を得るまで）が障
壁。
例）上市した製品の収益を、次の製品の開発の原資にするため、収益（薬価）が重要。

医薬品開発から

海外市場に関する知識とリソースに乏しいベンチャー企業が開発するイノベーティブな

上市にかかる規制

薬剤に対する規制上の緩和が無い。
第3相試験および反復用量設定試験を含む規制要件に課題がある。
日本の制度は特に複雑で手続きもわかりにくく、先駆的医薬品指定制度などのメリットのある制度を
うまく活用するのが難しい。
米国又はグローバルなバイオテク産業が日本の規制を理解する場や機会が少ない。日本政府との
定期的な対話機会が少ない。

上市にかかる提携先

新興企業の多くは、単独で開発から上市まで行うには莫大なコストとリソースが必要と考えており、
医薬品開発・供給の初期段階として、日本企業との提携を開拓する必要があると考えているが、出
会いの場が必要とされる。
現状では出会いの場がないことから、新興企業にとって日本の開発環境は早期バイオテク
研究開発には適していないと感じている。
（BIOメンバーからの意見、アンケート調査及びヒアリング結果より）

25