p.4 参考資料

A．イノベーション評価 ①有用性・革新性の評価

１．画期性・有用性評価：
既存収載品と比して診断・治療に顕著な進歩・改善をもたらす項目
要
イ

件

新規の体外診断用
医薬品（画期性）

内

容

新規項目

疾病の早期発見

イノベーションの例示
従来検出できなかった異常を検知し、疾患等を診断でき
る検査。治療薬選択を可能にする検査
検査法の無かった疾患に対する検査 sFlt-1/PlGF比
診断精度の向上による早期発見：
感染症におけるウインドピリオドの短縮、
高感度化による早期発見

※資料：p.9

心筋トロポニンＩ、心筋トロポニンＴ(TnT)定性・定量

新生児マススクリーニング検査（先天代謝異常症など）
ロ

既収載検査に比して
高い有用性、革新性
（有用性）

疾病見落としの減少

診断精度の向上：
感染症におけるサブタイプの追加

新たな病型分類（鑑
別）

従来の診断の細分化が可能であり、細分化された診断に
基づいた治療を選択できる。

患者不利益の解消

既存の検査方法が適用できない患者への新たな検査方
法の提示、非侵襲性検体の使用

緊急性

心筋等の緊急検査

時間の短縮・即時検査

TATの短縮などによる早期治療の開始
ベットサイド、在宅等小型、軽量、簡易検査
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