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【資料3】(補足資料)小児用医薬品の開発促進に資する薬事審査等のあり方について (9 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34601.html
出典情報 創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会(第2回 8/7)《厚生労働省》
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小児用医薬品にかかる再審査期間の運用
特定用途医薬品(小児)
・成人効能:8年(影響なし)
・小児用量(新用量):4年以上6年未満の期間で指定

小児開発

開発
開始

後から開発
する場合

又は

申請

承認

(成人効能)(成人効能)

開発
開始

再審査期間満了
(成人効能)

成人開発
2年間
2年間
早期に開発
する場合

小児開発

計画
合意

開発
開始

・成人効能:8年+最大2年
・小児用量(新用量):4年

(又は成人の残余期間)

成人用の審査期間中に開発計画が提出され、
その後、遅滞なく臨床試験が開始された場合
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