薬価算定組織における検討結果のまとめ
算定方式

原価計算方式

第一回算定組織
新

原
価
計
算
方
式
を
採
用
す
る
妥
当
性

薬

成分名

レナカパビルナトリウム

イ．効能・効果

多剤耐性ＨＩＶ－１感染症

ロ．薬理作用

カプシド阻害作用

類似薬がない根拠
「ＨＩＶ－１感染症」を効能・効
果とする薬剤は複数あるが、
「多
剤耐性ＨＩＶ－１感染症」に対
する薬剤はないこと、本剤と同
様の薬理作用、組成及び化学構
造等を持つ既収載品はないこと
から、新薬算定最類似薬はない
と判断した。

ハ．組成及び
化学構造
ニ．投与形態
剤形
用法

令和５年７月１８日

内用
錠剤
１日目、２日目及び８日目に１回

画 期 性 加 算
該当しない
(７０～１２０％)
該当する（Ａ＝３５％）
〔イ．新規作用機序（異なる標的分子）: ①－b＝1p〕
〔ハ．治療方法の改善（不十分例）: ③－a＝1p〕

有用性加算（Ⅰ）
(３５～６０％)

本剤は新規作用機序のカプシド阻害作用を有していること、また、本剤の臨床試験
は多剤耐性ＨＩＶ－１感染症患者を対象とし、既存の治療方法で効果不十分な症例に
おいて有用性が示されていることから、有用性加算（Ⅰ）（Ａ＝３５％）を適用する
ことが適当と判断した。

補 有用性加算（Ⅱ）
該当しない
(５～３０％)
正
加 市場性加算（Ⅰ） 該当する（Ａ＝１０％）
(１０～２０％)
本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす。
算
市場性加算（Ⅱ）
該当しない
(５％)
特定用途加算
該当しない
(５～２０％)
小 児 加 算
該当しない
(５～２０％)
先 駆 加 算
該当しない
(１０～２０％)
新薬創出・適応外薬
解消等促進加算

該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）

費用対効果評価への
該
当
性

該当しない

当初算定案に対する
新薬収載希望者の
不服意見の要点
上記不服意見に
対 す る 見 解

第二回算定組織

令和

3

年

月

日