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医療機器外国措置報告 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
87
人工内耳
Kanso 2 サウンドプロセッサ
日本コクレア
米国
情報提供
その他
88
麻酔システム
FLOW-i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
イラク、ベトナム
回収（改修）
その他
89
脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダネック
アメリカ合衆国、カナダ
情報提供
情報提供
90
人工膝関節脛骨コンポーネント
オプテトラックCRスロープティビアルインサート イグザクテック
米国、独国、仏国、英国、豪国、星国
回収（改修）
回収（改修）
91
全人工膝関節
Truliant CR 人工膝関節システム
イグザクテック
米国、独国、仏国、英国、豪国
回収（改修）
回収（改修）
92
全人工膝関節
Truliant PS 人工膝関節システム
イグザクテック
米国、独国、仏国、英国、豪国
回収（改修）
回収（改修）
93
血球計数装置
多項目自動血球計数装置 XPシリーズ
シスメックス
アメリカ、カナダ、ブラジル、コロンビア、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、中
情報提供
国、シンガポール、インド、台湾、韓国
情報提供
94
血球計数装置
多項目自動血球計数装置 XPシリーズ
シスメックス
オーストラリア
回収（改修）
情報提供
95
ヒト組織用培養装置
クック MINC plus ベンチトップインキュベータ
クックメディカルジャパン
グローバル
回収（改修）
その他
96
単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
クラリティ ワンデー
クーパービジョン・ジャパン
カナダ、アメリカ、イギリス
回収（改修）
その他
97
気管支吸引用カテーテル
KimVent トラックケアー プロダクツ
アバノス・メディカル・ジャパン・インク
米国
回収（改修）
その他
98
放射線治療計画プログラム
放射線治療計画ソフトウェア RayStation
レイサーチ・ジャパン
スウェーデン
情報提供
その他
99
汎用画像診断装置ワークステーション用プログラ
インフォメーションシステム RayCare
ム
レイサーチ・ジャパン
スウェーデン
情報提供
その他
回収（改修）
回収（改修）
100 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
アーティス pheno
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
101 手術用ロボット手術ユニット
Hugo RAS システム
コヴィディエンジャパン
チリ、デンマーク、フランス、ドイツ、インド、イスラエル、イタリア、オランダ、パナ
回収（改修）
マ、スウェーデン
その他
102 短期的使用経鼻・経口胃チューブ
アッヴィNJチューブ
アルフレッサ ファーマ
カナダ
その他
7 / 30
情報提供
番号
医療機器の一般名
医療機器の販売名
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
87
人工内耳
Kanso 2 サウンドプロセッサ
日本コクレア
米国
情報提供
その他
88
麻酔システム
FLOW-i 麻酔システム
ゲティンゲグループ・ジャパン
イラク、ベトナム
回収（改修）
その他
89
脊椎内固定器具
INFINITY OCTシステム
メドトロニックソファモアダネック
アメリカ合衆国、カナダ
情報提供
情報提供
90
人工膝関節脛骨コンポーネント
オプテトラックCRスロープティビアルインサート イグザクテック
米国、独国、仏国、英国、豪国、星国
回収（改修）
回収（改修）
91
全人工膝関節
Truliant CR 人工膝関節システム
イグザクテック
米国、独国、仏国、英国、豪国
回収（改修）
回収（改修）
92
全人工膝関節
Truliant PS 人工膝関節システム
イグザクテック
米国、独国、仏国、英国、豪国
回収（改修）
回収（改修）
93
血球計数装置
多項目自動血球計数装置 XPシリーズ
シスメックス
アメリカ、カナダ、ブラジル、コロンビア、メキシコ、ドイツ、イギリス、フランス、中
情報提供
国、シンガポール、インド、台湾、韓国
情報提供
94
血球計数装置
多項目自動血球計数装置 XPシリーズ
シスメックス
オーストラリア
回収（改修）
情報提供
95
ヒト組織用培養装置
クック MINC plus ベンチトップインキュベータ
クックメディカルジャパン
グローバル
回収（改修）
その他
96
単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ
クラリティ ワンデー
クーパービジョン・ジャパン
カナダ、アメリカ、イギリス
回収（改修）
その他
97
気管支吸引用カテーテル
KimVent トラックケアー プロダクツ
アバノス・メディカル・ジャパン・インク
米国
回収（改修）
その他
98
放射線治療計画プログラム
放射線治療計画ソフトウェア RayStation
レイサーチ・ジャパン
スウェーデン
情報提供
その他
99
汎用画像診断装置ワークステーション用プログラ
インフォメーションシステム RayCare
ム
レイサーチ・ジャパン
スウェーデン
情報提供
その他
回収（改修）
回収（改修）
100 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
アーティス pheno
シーメンスヘルスケア
ドイツ他EU諸国、イギリス、アメリカ、カナダ、オーストラリア
101 手術用ロボット手術ユニット
Hugo RAS システム
コヴィディエンジャパン
チリ、デンマーク、フランス、ドイツ、インド、イスラエル、イタリア、オランダ、パナ
回収（改修）
マ、スウェーデン
その他
102 短期的使用経鼻・経口胃チューブ
アッヴィNJチューブ
アルフレッサ ファーマ
カナダ
その他
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