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医療機器外国措置報告 (24 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和5年度第1回 7／20）《厚生労働省》 |
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外国措置報告
番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
303 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
アローIABP装置 AutoCAT2シリーズ
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
テレフレックスメディカルジャパン
米国、カナダ、英国、フランス、ドイツ、オーストラリア、チェコ、アイルランド、韓
国、中国、台湾、香港、マレーシア、シンガポール、その他諸国
情報提供
情報提供
その他
304 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
オーストラリア、オーストリア、バーレーン、ベルギー、カナダ、カナリア諸島、チ
リ、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリ
シャ、香港、アイスランド、アイルランド、イスラエル、イタリア、日本、ヨルダン、
クウェート、リトアニア、マレーシア、マルタ、オランダ、ニュージーランド、ノル
情報提供
ウェー、ポーランド、ポルトガル、プエルトリコ、カタール、レユニオン、ルーマニ
ア、サウジアラビア、シンガポール、スロベニア、スペイン、スウェーデン、スイ
ス、アラブ首長国連邦、イギリス、アメリカ合衆国、ベネズエラ
305 血液透析濾過器
ラバクリア ヘモダイアフィルター
バクスター
米国、豪州、仏、カナダ、独、英
回収（改修）
その他
306 歯科用電気回転駆動装置
インプラントメッドＳＩ－１０１０
白水貿易
日本及び中国
回収（改修）
回収（改修）
307 手術台システム
オーテサス 1160 移動型
ゲティンゲグループ・ジャパン
フランス
情報提供
情報提供
308 歯科根管切削補助材
グライド
デンツプライシロナ
フランス、ドイツ、デンマーク、ベルギー、イタリア、イギリス
回収（改修）
その他
309 移動式免疫蛍光分析装置
バイダス
ビオメリュー・ジャパン
フランス
回収（改修）
その他
310 全身用X線CT診断装置
ＡｉｒｏモバイルＣＴ
日本ストライカー
アメリカ、マレーシア
回収（改修）
回収（改修）
311 手術用照明器
ストライカー ＬＥＤ 無影灯システム
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
312 汎用電動式手術台
オペロン手術台Ｄ８５０
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
313 手術用照明器
ＳＬＸサージカルライト
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
センテック デジタル モニター システム
ＡＪＭＤ
米国
回収（改修）
その他
GuideLinerカテーテル
テレフレックスメディカルジャパン
台湾、香港
情報提供
その他
ジョンソン・エンド・ジョンソン
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チ
リ、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、香港、ア
イルランド、イスラエル、イタリア、韓国、リトアニア、マレーシア、ペルー、フィリ 情報提供
ピン、ポーランド、ポルトガル、サウジアラビア、シンガポール、スロバキア、スイ
ス、台湾、タイ、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
314
経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組
合せ生体現象監視用機器
315 冠動脈貫通用カテーテル
316 手術用ドリルアタッチメント
アンスパック イージーワンドリルアタッチメント
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情報提供
番号
医療機器の販売名
医療機器の一般名
303 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
アローIABP装置 AutoCAT2シリーズ
外国における措置内容
企業名
本邦における措置内容
措置実施国
措置区分
テレフレックスメディカルジャパン
米国、カナダ、英国、フランス、ドイツ、オーストラリア、チェコ、アイルランド、韓
国、中国、台湾、香港、マレーシア、シンガポール、その他諸国
情報提供
情報提供
その他
304 経カテーテルブタ心のう膜弁
Evolut PRO+ システム
日本メドトロニック
オーストラリア、オーストリア、バーレーン、ベルギー、カナダ、カナリア諸島、チ
リ、キプロス、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリ
シャ、香港、アイスランド、アイルランド、イスラエル、イタリア、日本、ヨルダン、
クウェート、リトアニア、マレーシア、マルタ、オランダ、ニュージーランド、ノル
情報提供
ウェー、ポーランド、ポルトガル、プエルトリコ、カタール、レユニオン、ルーマニ
ア、サウジアラビア、シンガポール、スロベニア、スペイン、スウェーデン、スイ
ス、アラブ首長国連邦、イギリス、アメリカ合衆国、ベネズエラ
305 血液透析濾過器
ラバクリア ヘモダイアフィルター
バクスター
米国、豪州、仏、カナダ、独、英
回収（改修）
その他
306 歯科用電気回転駆動装置
インプラントメッドＳＩ－１０１０
白水貿易
日本及び中国
回収（改修）
回収（改修）
307 手術台システム
オーテサス 1160 移動型
ゲティンゲグループ・ジャパン
フランス
情報提供
情報提供
308 歯科根管切削補助材
グライド
デンツプライシロナ
フランス、ドイツ、デンマーク、ベルギー、イタリア、イギリス
回収（改修）
その他
309 移動式免疫蛍光分析装置
バイダス
ビオメリュー・ジャパン
フランス
回収（改修）
その他
310 全身用X線CT診断装置
ＡｉｒｏモバイルＣＴ
日本ストライカー
アメリカ、マレーシア
回収（改修）
回収（改修）
311 手術用照明器
ストライカー ＬＥＤ 無影灯システム
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
312 汎用電動式手術台
オペロン手術台Ｄ８５０
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
313 手術用照明器
ＳＬＸサージカルライト
日本ストライカー
アメリカ
回収（改修）
その他
センテック デジタル モニター システム
ＡＪＭＤ
米国
回収（改修）
その他
GuideLinerカテーテル
テレフレックスメディカルジャパン
台湾、香港
情報提供
その他
ジョンソン・エンド・ジョンソン
アルゼンチン、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、ブラジル、カナダ、チ
リ、チェコ共和国、デンマーク、フィンランド、フランス、ドイツ、ギリシャ、香港、ア
イルランド、イスラエル、イタリア、韓国、リトアニア、マレーシア、ペルー、フィリ 情報提供
ピン、ポーランド、ポルトガル、サウジアラビア、シンガポール、スロバキア、スイ
ス、台湾、タイ、トルコ、アラブ首長国連邦、英国、米国
314
経皮血中ガス分析装置・パルスオキシメータ組
合せ生体現象監視用機器
315 冠動脈貫通用カテーテル
316 手術用ドリルアタッチメント
アンスパック イージーワンドリルアタッチメント
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