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医療機器・再生医療等製品の不具合等報告について(概要) (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00013.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会(令和5年度第1回 7/20)《厚生労働省》
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令和5年7月20日
令和5年度第1回医療機器・再生医療等
製品安全対策部会
資料2-1

医薬品医療機器法第68条の12の規定に基づく
薬事・食品衛生審議会への不具合・感染症報告について

1.医薬品医療機器法第68条の12の規定において毎年度、不具合等の報告及び回収の
報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要と認めるときは、意見を聴
いて保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものと
されている。
第68条の12:厚生労働大臣は、毎年度、前二条注)の規定によるそれぞれの報告の状況に
ついて薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その
意見を聴いて、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製
品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要
な措置を講ずるものとする。
注):第68条の10 製造販売業者等及び医薬関係者からの不具合報告
第68条の11 製造販売業者等による回収報告

2.今般、令和4年10月1日から令和5年3月31日まで(6ヶ月間)の不具合・感染
症等の報告状況について報告を行う。

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