○市場拡大再算定においては、有用な効能を追加した品目や、真の臨床的有用性が直接
的に検証された場合に限定せず、収載後に高い有用性を示した品目に対して、再算定
時の引下げ率の緩和といった薬価上の措置を検討すべきと考える。

１０．長期収載品と後発品の薬価について
長期収載品の薬価改定ルール（G1/G2 ルール）について
○G1ルールが適用された長期収載品の品目数は経年的に増加しているものの、これまで
にG1撤退スキーム（以下「本スキーム」という。）が適用された品目は限られてい
る。これは、本スキームに基づく手続きを希望した成分において、G1品目のシェアが
20％を既に下回っているにもかかわらず後発品企業が増産対応を行うと判断する事例
が少ないことが主な要因と考えられる。このような状況から、長期収載品企業自らが
市場からの撤退を判断できるという本スキームが十分に機能しているとは言い難い。
○令和6年度改定時には、平成30年の導入時にG1ルールが適用された品目であって、市場
からの撤退が実現できなかった品目においては、後発品の薬価と同一になるが、後発
品の品質と安定供給の確保を前提とした上で、長期収載品に依存しないビジネスモデ
ルへの転換を実現する観点から、本スキームについては、制度の趣旨に沿った見直し
を行うべきである。
○具体的には、G1品目は撤退し、後発品で当該成分を安定的に供給することを基本的な
考え方とし、G1品目の撤退を希望する長期収載品企業と増産に対応する後発品企業の
双方が手挙げする現在の運用は撤廃する一方で、合理的な理由により撤退できないG1
品目について別途ルールを設けることを早急に検討する必要があると考える。
○加えて、現行ルールにおいては、G1／G2ルールの適用から6年／10年を超えた品目に対
する改定方法が明らかになっていないと認識しており、併せて検討を行う必要がある
と考える。
後発品の薬価改定について
○現行の価格帯集約による改定においては、同一成分規格内で複数銘柄の市場実勢価格
の加重平均により価格帯ごとの薬価が決定されるため、銘柄によっては自身の市場実
勢価格を下回る改定を受けることとなり、長期的な安定供給に支障を来す恐れがあ
る。
○後発品やバイオ後続品については、価格帯集約による改定から銘柄別の改定への見直
しを検討すべきと考える。

１１．基礎的医薬品、不採算品再算定、最低薬価について
基礎的医薬品について
○令和4年度の薬価制度改革において基礎的医薬品の対象範囲が一部拡大されたものの、

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