[医薬品] 後発医薬品のGMP調査、PMDAへの委譲に「反対」

厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和6年度第4回 7/5)《厚生労働省》

 後発医薬品メーカーなどによる医薬品医療機器等法(薬機法)の相次ぐ違反事例を受け、厚生労働省は5日、一部のGMP適合性調査の主体を都道府県から医薬品医療機器総合機構(PMDA)に委譲する案を厚生科学審議会の部会に示した(参照)。これに対し、中島真弓委員(東京都保健医療局健康安全部薬務課長)は、都道府県のGMP調査体制が弱体化し、GMP違反に対する措置や医薬品・医薬部外品などの品質に関するGQPの調...

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