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［意見募集］ 電子化された医療情報データベースを構築し、新たな安全対策へ （会員限定記事）
厚生労働省は6月22日に、「電子化された医療情報データベースの活用による医薬品等の安全・安心に関する提言（案）（日本のセンチネル・プロジェクト）」に関する意見募集を開始した。 医薬品等の安全性評価
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品］ レセプトデータ用いた医療安全対策、データの妥当性保証が鍵 （会員限定記事）
厚生労働省が6月16日に開催した、医薬品の安全対策等における医療関係データベースの活用方策に関する懇談会で配付された資料。この日は、提言取りまとめに向けた議論を行うとともに、有識者からのヒアリングな
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［医薬品］ ボリノスタットなど3品目を希少疾病用医薬品に指定 （会員限定記事）
厚生労働省が6月16日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。 通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として3品目を指定。（1）皮膚T細胞性リンパ腫治療薬のボリノスタット（2）H5N1
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［医療安全］ 2006年から発生している医療事故を再報告 医療機能評価機構 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は6月15日に、医療安全情報No.43を公表した。今回は「2006年から2008年に提供した医療安全情報」を掲載している。 資料では、2006年から2008年に、（1）小児の輸
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［死因究明］ 死亡時画像診断（Ai）の活用方法について検討開始 （会員限定記事）
厚生労働省が6月15日に開催した、「死因究明に資する死亡時画像診断の活用に関する検討会」の初会合で配付された資料。この検討会は、異状死や診療行為に関連した死亡の死因究明のため、死亡時画像診断（Ai：
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［医療機器］ 新たな医療機器承認に伴い、医療機器の一般的名称告示を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は6月14日に、「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び薬事法第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指
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［医薬品］ ストラテラカプセル、18歳以上への成人も適応に 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月14日に、アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について通知を発出した。 アトモキセチン塩酸塩製剤（販売名：ストラテラカプセル5m
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［医薬品］ 審査期間短縮のために、申請する企業への留意事項連絡 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月9日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について事務連絡を行った。 わが国では、欧米に比べて新薬の審査期間が長く、それがドラッグラグなどの問題を生んでいると指摘さ
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［医療機器］ 電気手術器用バイポーラ電極、「固定形プラグ」の使用を （会員限定記事）
厚生労働省は6月9日に、電気手術器用バイポーラ電極の取扱いに関する通知を発出した。 電気手術器のバイポーラ（双極）電極のコードには、固定形φ4mmプラグ（固定形プラグ）と二股φ4mmプラグ（フライ
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［医薬品］ 医薬品産業発展策を提示、規制改革が不可欠 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は6月8日に、バイオ・イノベーション研究会報告書を公表した。革新的な新薬に対する国民のニーズが高まり、一方で医薬品産業の国際競争力向上が求められている。そうした中で、本研究会はバイオ医薬品
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［医療機器］ 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ、自主回収へ （会員限定記事）
東京都は6月8日に、医療機器製造販売業者から、カテーテルガイドワイヤを自主回収する報告があったことを明らかにした。 これは、ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社が輸入した「シンクロ2ガ
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［医薬品］ 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月4日に、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインに関する通知を発出した。これは、進行がんで治療方法の選択肢が限られた患者の治療を目的とし、臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたり必要とな