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［医薬品］ 後発医薬品の承認審査とGMP調査、今後5回のスケジュールを例示 （会員限定記事）
厚生労働省は5月26日に、医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュールに関する事務連絡を発出した。 4月1日に発出された「医療用医薬品の薬価基準収載に係る取扱いについて」に
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品・機器］ PMDAの相談事業を国が支援する戦略相談、優先順位など検討 （会員限定記事）
厚生労働省が5月20日に開催した、医薬品・医療機器薬事戦略懇談会の初会合で配付された資料。この懇談会は、平成23年度から導入される「薬事戦略相談」を有効かつ効率的に実施できるよう、事業の具体的内容に
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［医療安全］ 厚労省も、小児の誤飲防止のため「CR容器」の使用を推進 （会員限定記事）
厚生労働省は5月20日に、小児による誤飲防止のための医薬品の安全対策に関する事務連絡を発出した。厚労省はこれまでも、小児による医薬品の誤飲防止のため、医薬品の保管場所の注意等について啓発等の取り組み
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［医薬品］ 3-ヨードベンジルグアニジン（123I）注射液等9成分、保険収載 （会員限定記事）
厚生労働省は5月20日に、公知申請に係る事前評価が終了し、薬事法に基づく承認事項の一部変更承認がなされた医薬品の保険上の取扱いについて通知を発出した。 本通知は、平成22年10月25日から11月2
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［意見募集］ 医療機器の基本要件適合性チェックリスト、認証基準示す （会員限定記事）
厚生労働省は5月18日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部改正について、意見募集を開始した。 医療機器は、リスクに応じて、高度管理医療機器、
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［意見募集］ 生物学的製剤基準に、子宮頸がんワクチン等の規定を追加 （会員限定記事）
厚生労働省は5月17日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）について意見募集を開始した。 生物学的製剤基準は、薬事法に基づき、保健衛生上特別の注意を要する医薬品であるワクチン、血液製剤等につ
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［医療機器］ 課題解決型医療機器の開発、病院・企業間の連携支援 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は5月17日に、平成23年度「課題解決型医療機器の開発・改良に向けた病院・企業間の連携支援事業」の事業管理支援を実施する委託先を募集することを明らかにした。 この事業は、中小企業や異業種
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［意見募集］ ケトチフェン含むアレルギー用点眼薬等、リスク区分変更へ （会員限定記事）
厚生労働省は5月16日に、「薬事法第三十六条の三第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品」及び「薬事法施行規則第二百十条第五号の規定に基づき特別の注意を
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［意見募集］ ケトチフェンフマル酸塩点眼薬を指定医薬品から除外 （会員限定記事）
厚生労働省は5月16日に、「旧薬事法施行規則の一部を改正する省令案（指定医薬品の解除）」に関する意見募集を開始した。 今回の改正は、「ケトチフェンフマル酸塩を含有する点眼薬について指定医薬品から除
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［医療安全情報］ 気管チューブ等の意図せぬ抜去を防ぐには体位変換時に注意 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は5月16日に、医療安全情報No.54を公表した。今回のテーマは「体位変換時の気管・気管切開チューブの偶発的な抜去」。2007年1月1日から2011年3月31日の間に、人工呼吸器
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［医薬品］ ベラグルセラーゼ・アルファを希少疾病用医薬品に指定 （会員限定記事）
厚生労働省が5月13日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。 通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として「Velaglucerase alfa（ベラグルセラーゼ・アルファ）」を新た
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［医薬品］ 覚せい剤密造防止にプソイドエフェドリン含有薬の購入理由確認を （会員限定記事）
厚生労働省は5月13日に、プソイドエフェドリン塩酸塩等を含有する一般用医薬品の販売時における購入理由の確認等に関する通知を発出した。これは、薬局店舗にて購入したと思われるプソイドエフェドリン塩酸塩を