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［医薬品］ 薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案 厚科審 （会員限定記事）
厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。 とりまとめ案は、大きく（1）医薬
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医療安全情報］ 併用禁忌の薬剤、薬剤師によるチェック体制の構築を （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は12月15日に、医療安全情報No.61を公表した。今回のテーマは、「併用禁忌の薬剤の投与」。2007年1月1日～2011年10月31日に、医療用医薬品の添付文書上、併用禁忌（併
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［医薬品］ ワルファリンカリウム製剤、成人には1日1回1～5mg投与が通常 （会員限定記事）
厚生労働省は12月12日に、「ワルファリンカリウム製剤の薬事法上の用法・用量の一部変更」に関する通知を発出した。 ワルファリンカリウム製剤は、血栓塞栓症の治療・予防に用いられる医薬品であるが、同日
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［医薬品等］ 次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される （会員限定記事）
厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。 骨子案は、（1）9年間の活
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［医薬品］ 余命少ない末期がん患者について、救済給付内容を定められるか （会員限定記事）
厚生労働省が12月5日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き現時点における議論の整理が行われた。 「救済制度設計上の問題（抗がん剤、
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［医薬品］ 治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後の課題を報告 （会員限定記事）
厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡
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［医薬品］ 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。 ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の
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［医薬品］ ロナセン錠2mgなど、小児の用量設定するため再審査期間延長 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日に、新医薬品の再審査期間の延長に関する通知を発出した。 薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定では、「厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適
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［意見募集］ 試験方法一部変更で、乾燥ヘモフィルスb型ワクチンの条項改正 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。 生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこと
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［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。 薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関
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［医薬品］ 抗がん剤による副作用被害救済、現時点の議論を厚労省が整理 （会員限定記事）
厚生労働省が11月18日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、現時点における議論の整理が行われた。 厚労省からは、議論の整理案として、（1）抗がん剤の