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［医薬品］ 医薬品の特許権、期間延長の審査基準を一部改訂 特許庁 （会員限定記事）
特許庁は12月28日に、「特許権の存続期間の延長」の審査基準の改訂について公表した。 特許権の存続期間は、原則として出願日から20年とされている。しかし、医薬品については、一定の場合に最大5年間の
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品］ 抗がん剤副作用救済制度の創設、さらなる議論が必要 （会員限定記事）
厚生労働省は12月27日に、抗がん剤の副作用による健康被害の救済制度についての中間とりまとめを公表した。 抗がん剤（がん薬物療法に用いられる医薬品全般）の治療において健康被害にあった患者の救済の在
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［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩等の公知申請への該当性に係る報告書（案） （会員限定記事）
厚生労働省が12月22日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 資料には、平成23年12月21日時点の、第1
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［医療安全］ 「医療事故調査」と「無過失補償」の仕組みについて検討開始 （会員限定記事）
厚生労働省が12月22日に開催した、医療の質の向上に資する無過失補償制度等のあり方に関する検討会で配付された資料。この日は、今後検討が必要な論点（案）(参照)が提示され、それに基づいた議論を行った。
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［医療安全情報］ 第1号から第50号までを一挙に掲載「医療安全情報集」 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は12月21日に、医療事故情報収集等事業における「医療安全情報集（No.1～No.50）」を公表した。同事業は、収集した医療事故等の情報やその集計、分析結果を定期的な報告書や年報
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［医薬品］ 薬事法等の制度改正に向けた意見取りまとめ案 厚科審 （会員限定記事）
厚生労働省が12月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、厚労省当局から薬事法等制度改正のとりまとめ案が提示された。 とりまとめ案は、大きく（1）医薬
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［医療安全情報］ 併用禁忌の薬剤、薬剤師によるチェック体制の構築を （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は12月15日に、医療安全情報No.61を公表した。今回のテーマは、「併用禁忌の薬剤の投与」。2007年1月1日～2011年10月31日に、医療用医薬品の添付文書上、併用禁忌（併
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［医薬品］ ワルファリンカリウム製剤、成人には1日1回1～5mg投与が通常 （会員限定記事）
厚生労働省は12月12日に、「ワルファリンカリウム製剤の薬事法上の用法・用量の一部変更」に関する通知を発出した。 ワルファリンカリウム製剤は、血栓塞栓症の治療・予防に用いられる医薬品であるが、同日
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［医薬品等］ 次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される （会員限定記事）
厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。 骨子案は、（1）9年間の活
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［医薬品］ 余命少ない末期がん患者について、救済給付内容を定められるか （会員限定記事）
厚生労働省が12月5日に開催した、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会で配付された資料。この日は、前回会合に引き続き現時点における議論の整理が行われた。 「救済制度設計上の問題（抗がん剤、
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［医薬品］ 治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後の課題を報告 （会員限定記事）
厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡
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［医薬品］ 肺癌治療薬イレッサの添付文書改訂、周知を強く要請 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日に、ゲフィチニブ（販売名イレッサ錠250）の承認事項一部変更承認にあたっての留意事項に関する通知を発出した。 ゲフィチニブは同日、効能効果について「EGFR遺伝子変異陽性の