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［医薬品等］ 臨床研究中核病院では、国際水準の医師主導治験進める （会員限定記事）
厚生労働省は3月14日に、臨床研究中核病院事業説明会を開催し、中核病院への指定申請を検討している医療機関等を対象に、事業内容等を説明した。 我が国の医薬品開発においては、（1）医師主導の治験が少な
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品等］ 健康安心イノベーションプログラム、体系的組立てが必要 （会員限定記事）
経済産業省は3月13日に、健康安心イノベーションプログラム追跡評価WGを開催した。今回は、経産省当局から追跡評価報告書（案）が示され、これに基づいた議論を行った。 報告書案(参照)では、経産省が取
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［医薬品等］ 日本発の医薬品等開発に向け、臨床研究中核病院を5機関選定 （会員限定記事）
復興庁と厚生労働省は3月12日に、平成24年度臨床研究中核病院整備事業の実施について事務連絡を行った。 日本経済を再生する方策の一環として、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の開発を支援する」事業
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［医療機器］ 医療機器の条件付承認を制度化し、迅速な市場投入を （会員限定記事）
政府の国家戦略室は3月2日に、国家戦略会議を開催した。この日は、被災地復興とともに「イノベーションによる新産業・新市場創出」を議題とした。 政府は、新成長戦略（平成22年6月）において、医療など「
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［医薬品等］ 「治験活性化5か年計画2012」取りまとめ、治験ネットワーク推進 （会員限定記事）
厚生労働省は2月29日に、臨床研究・治験活性化に関する検討会を開催した。この日は、今後の治験等推進の方向を定める「臨床研究・治験活性化5か年計画2012」をとりまとめた。 我が国の新薬創出能力を高
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［医療機器］ 放射線治療器と人工呼吸器、併用すると誤作動事故の恐れ （会員限定記事）
厚生労働省は2月29日に、放射線治療器に係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。 今般、海外において「人工呼吸器を使用しながら放射線治療を受けた際、人工呼吸器が誤作動し、換気停止した」事例が
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［医薬品］ 多施設共同治験の効率化を目指し手続きを簡略化 （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に、「自ら治験を実施しようとする者による薬物に係る治験の計画の届出等に関する取扱い」についての通知を発出した。本通知により、複数の実施医療機関が共同で実施する治験（多施設共同治
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［医療機器］ 医療機器の治験届出ルール、4月1日以降届出分から簡素化 （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に、「機械器具等に係る治験の計画等の届出の取扱い等」に関する通知を発出した。 医薬品・医療機器の迅速な承認審査が求められる中、厚労省では治験の効率化を推進している。今般、複数
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［医薬品］ 「安全対策」と「迅速な提供」柱とする薬事法改正、法案化進める （会員限定記事）
厚生労働省は2月21日に、平成23年度の全国薬務関係主管課長会議を開催した。この会議では、厚労省幹部から、都道府県や政令指定都市の薬務施策担当者に向けて今後の重点施策などが説明された。 薬務関連の
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［医療安全］ 半自動除細動器に電源入らない不具合あり、184台を自主回収 （会員限定記事）
厚生労働省は2月17日に、日本メドトロニック社が販売した半自動除細動器「ライフパック CR Plus」に不具合が見つかり、同社が自主回収を行うことを発表した。 回収されるのは、平成18年11～12
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［医薬品］ 治験に携わる研究者育成し、コスト等の効率化で更なる飛躍を （会員限定記事）
厚生労働省は2月16日に、治験中核病院・拠点医療機関等協議会を開催した。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」実施状況の報告が各中核病院・拠点医療機関から報告されたほか(参照)、5ヵ年計画を踏まえ
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［医療安全］ 医療事故調査や再発防止策など検討する部会がスタート （会員限定記事）
厚生労働省は2月15日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会の初会合を開いた。 国民の権利意識の高まり、情報公開の流れを受け、医療事故が表に出るケースが増加している。その際、最も