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［医療機器］ 手指保護具（口腔用）破損による死亡事故発生、注意喚起を （会員限定記事）
消費者庁は5月15日に、手指保護具（口腔用）（商品名：ゆびガード）の一部が破断する事故に係る注意喚起を行った。 平成24年4月11日に、手指保護具（口腔用）（商品名：ゆびガード）の一部が破断し患者
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品等］ 産業界と行政代表による5か年戦略政策、6月初旬取りまとめへ （会員限定記事）
厚生労働省は5月10日に、医薬品・医療機器産業発展のための政策対話を開催した。 我が国における医薬品・医療機器産業の発展のため、産業界と行政のトップが政策対話の場を持つことにより、適時、産業界およ
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［医療安全］ 家庭用電気マッサージ器の適正使用について注意喚起を要請 （会員限定記事）
厚生労働省は5月10日に、「家庭用マッサージ器の適正使用に関する周知」を依頼する通知を発出した。 今般、家庭用電気マッサージ器（家庭用電気マッサージ器との組み合わせ医療機器を含む）の誤った使用（ロ
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［医薬品］ 高裁の「医薬品のネット販売禁止は違法」との判断、厚労省は上訴 （会員限定記事）
厚生労働省は5月9日に、医薬品のインターネット販売訴訟（東京高裁判決）への対応について発表した。 薬事法では、一般用医薬品を、そのリスクに応じて（1）第1類（H2ブロッカーなど、安全性上特に注意を
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［医療安全］ 「罰する」よりも「原因究明」考える第三者機関設置求める意見 （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日に、医療事故に係る調査の仕組み等のあり方に関する検討部会を開催した。今回は、構成員を中心とした有識者からヒアリングを行った。 意見陳述を行ったのは、（1）中澤構成員（秋田労災
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［意見募集］ 血管造影用カテーテルなど認証基準の追加に向け告示を一部改正 （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日に、「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器」の一部を改正する件（案）に関する意見募集を開始した。 薬事法（昭和35年法律第145号）
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［医薬品］ 不活性化ポリオワクチン、イモバックスポリオ皮下注が日本初承認 （会員限定記事）
厚生労働省は4月27日に、新医薬品として承認された医薬品に関する事務連絡を行った。 今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として1品目、イモバックスポリオ皮下注（サノフィパスツール株式会社）の
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［医薬品］ 医薬品のリスクを最小化するための計画書、様式などを通知 （会員限定記事）
厚生労働省は4月26日に、医薬品リスク管理計画の策定に関する通知を発出した。これは、4月11日付の通知「医薬品リスク管理計画指針について」の具体的な計画書様式などを示すもの。 様式は、（1）医薬品
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［意見募集］ 治験手続きの効率化等進めるため、関連省令を改正へ （会員限定記事）
厚生労働省は4月26日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令（案）に関する意見募集を開始した。 これは、国際的な治験基準の統一・治験手続きの効率化を図るために、「薬事法施行規則」と「医薬品の臨床
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［医薬品］ 抗がん剤による健康被害の救済、フランス等の海外事例を研究 （会員限定記事）
厚生労働省は4月25日に、抗がん剤等による健康被害の救済に関する検討会を開催した。この日は、健康被害補償に関する現行制度や、海外における医薬品副作用への補償制度について確認を行った。 本検討会では
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［医薬品］ 造血幹細胞移植の前治療薬であるチオテパなどの開発企業を公募 （会員限定記事）
厚生労働省は4月25日に、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて開発企業の募集または開発要請を行った医薬品のリスト（第2回開発要望分）を公表した。 開発企業を募集する医
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［医薬品］ 39品目の「使用上の注意」の改訂、周知徹底を求める （会員限定記事）
厚生労働省は4月24日に、「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と必要措置