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［医薬品等］ 24年度補正予算成立後に、臨床研究中核病院の募集開始 （会員限定記事）
厚生労働省は1月24日に、「臨床研究中核病院事業説明会」を開催した。 臨床研究中核病院は、「日本発の革新的な医薬品・医療機器の創出等を目的に、国際水準の臨床研究や、医師主導の治験、市販後臨床研究等
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医療安全］ 手動式肺人工蘇生器の組立て間違いが2件、使用前の確認を （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は1月16日に、医療安全情報No.74を公表した。 今回は、手動式肺人工蘇生器の組立て間違いの事例が掲載されている。2009年1月1日～2012年11月30日の間に、手動式肺人
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［医薬品］ 医薬品ネット販売の新ルール、検討会設け数ヵ月で作る 厚労相 （会員限定記事）
田村厚生労働大臣は1月15日の閣議後記者会見において、一般用医薬品のネット販売や70～74歳の患者自己負担割合についてコメントした。 一般用医薬品については、薬事法施行規則において、リスクの高い第
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［医薬品］ 医薬行政は安全が第一義、ネット販売は原則認めるな 保団連 （会員限定記事）
全国保険医団体連合会は1月15日に、「一般用医薬品のインターネット販売を認める最高裁判決に対する談話」を発表した。 最高裁は、一般用医薬品のうち第1類・第2類医薬品（リスクの高いもの）の郵送販売（
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［医薬品］ 第一類医薬品等のネット販売禁止は違法、厚労省は新ルール検討 （会員限定記事）
田村厚生労働大臣は1月11日に、「医薬品のインターネット販売訴訟（最高裁判決）に対する談話」を発表した。 一般用医薬品は、（1）第1類（副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそ
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［医療機器］ 冠動脈ステントが原因の可能性ある死亡症例、19～23年度に107件 （会員限定記事）
厚生労働省は1月11日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。この日は、厚労省当局から、医療機器の（1）市販後安全対策（2）不具合等（3）感染症―について報告を受けた。 この
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［医薬品］ イコサペント酸エチルの一般用薬への転用、適正使用調査等が必要 （会員限定記事）
政府は1月11日に、「医療用医薬品から一般用医薬品への転用の在り方と新規に転用された一般用医薬品の販売体制に関する質問」に対する答弁書を公表した。 高脂血症改善薬である、「イコサペント酸エチル（エ
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［医薬品等］ 医師と製薬企業の望ましいあり方議論する協議会設置 日医 （会員限定記事）
日本医師会は1月9日の定例記者会見で、「医学関連COI問題協議会」を設置することを発表した。 この協議会では、医師と製薬企業等のCOI（Conflict of Interest、利益相反）問題につ
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［医薬品］ スニチニブリンゴ酸塩ほか8品目の「使用上の注意」改訂 （会員限定記事）
厚生労働省は1月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会
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［医療機器］ JIS規格改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準改正 （会員限定記事）
厚生労働省は1月7日に、「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正」に関する通知を発出した。 これは、JIS規格の改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準のうち、「技術基準」(参照)、基
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［医薬品等］ 医薬品等の誤飲事故多数発生、防止対策の周知徹底を （会員限定記事）
厚生労働省は1月4日に、医薬品等の誤飲防止対策の徹底（医療機関及び薬局への注意喚起及び周知徹底依頼）に関する通知を発出した。 今般の通知では、医薬品の誤飲事故、とくに小児による医薬品の誤飲を防ぐた
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［医薬品等］ 治験の効率化めざし、手続きを一部簡略化 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。 治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP（臨床試験の実施基準）