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［医薬品］ 医薬品の原料物質、少量の製造等でも省令の詳細な書類必要 （会員限定記事）
経済産業省は4月9日に、産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」に関する照会への回答を行ったことを明らかにした。 グレーゾーン解消制度は、安心して新事業や新分野進出を行えるように、事業者が自らの事
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医療制度］ TPPに続くTiSAがもたらす医療界への影響に注意を 日医総研 （会員限定記事）
日本医師会総合政策研究機構は4月8日に、日医総研ワーキングペーパーとして「米国政府2014版『通商政策アジェンダ』とTiSA―医療界はTPPに続く米国の“第二の矢”に備えよ―」（坂口一樹氏）を公表し
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［医療機器］ 骨欠損に有効な新技術を薬事承認申請、国内外で普及へ （会員限定記事）
新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は4月7日に、同機構の支援を受けた研究チームが世界初の3Dプリンターで成形するカスタムメイド人工骨を開発し、薬事承認（製造販売承認）申請を完了したことを
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［材料価格］ 全人工肩関節の『エクリス・リバース』などを保険収載 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日に、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。平成26年4月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されている）としては、肩関
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［薬価］ 差支えある場合除き、処方せん『変更不可』チェックしないよう要請 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日に、「処方せんの『変更不可』欄の取扱い等」に関する事務連絡を行った。 後発医薬品の使用を促進するため、銘柄別に処方された場合には、医師が処方せんの「（後発品への）変更不可」欄
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［材料価格］ 医療機器の保険適用通知、製品名・製品コード等を一部訂正 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日に、「医療機器の保険適用について」を一部訂正する事務連絡を行った。 今回は、（1）平成23年6月30日付（2）平成23年7月29日付―の「医療機器の保険適用」通知について、製
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［医療安全］ 平成24年度の家庭用品による健康被害は1576件 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日に、平成24年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。 これは、衣料品、装飾品や家庭用化学製品等による皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入等による健康被害を収集
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［医薬品］ 一般用薬ネット販売等の解禁を控え、厚労省がQ＆Aを提示 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日に、「医薬品の販売業等に関するQ＆A」について事務連絡を行った。 薬事法・薬剤師法が改正され、一般用薬のネット等販売が認められることになる。これにあわせて、薬局や薬店における
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［医薬品］ 体外診断用薬の審査期間短縮目指し、官民協働で取組む （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日に、「体外診断用医薬品審査迅速化のための協働計画」を発表した。 体外診断用医薬品の審査期間は、これまで目標値が設定されていなかった。今回の計画は、行政側と申請者双方が協働して体
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［医療安全］ 25年10～12月報告の医療事故は799件、ヒヤリ・ハットは8534件 （会員限定記事）
日本医療機能評価機構は3月26日に、医療事故情報収集等事業の第36回報告書を発表した。これは、平成25年10月～12月に報告された医療事故とヒヤリ・ハット事例をまとめたもの。 医療事故報告が義務付
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［医薬品］ サラゾスルファピリジンなど4品目、重要な副作用等注意喚起 （会員限定記事）
厚生労働省は3月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.311を公表した。 今回は、（1）医薬部外品及び化粧品の副作用報告制度の改正(参照)（2）重要な副作用等に関する情報(参照)（3）使用上の
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［医薬品］ ケトプロフェン注射剤など11品目の「使用上の注意」を改訂 （会員限定記事）
厚生労働省は3月25日に、「使用上の注意」の改訂についての通知を発出した。医薬品の品質・有効性および安全性の向上のため、必要な措置を講じるよう日本製薬団体連合会を通じ、関係各所に周知徹底を依頼してい