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［医療安全］ ロキソニンSのリスク区分などを討議 医薬品等安全対策部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月14日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品等安全対策部会」を開催。一般用医薬品である、解熱鎮痛薬「ロキソプロフェンナトリウム水和物」（販売名：ロキソニンS）のリスク区分(参照)などに
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医療機器］ 高度管理医療機器の認証基準整備計画を策定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月13日、「高度管理医療機器の認証基準整備計画」を公表した。2013年の薬事法改正（2014年11月25日施行）により、高度管理医療機器の認証基準が定められ、登録認証機関での基準適合
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［医薬品］ 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案 （会員限定記事）
薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は（1）一般用検査薬(参照)（2）使用成績評価(参照)（3）高度管理医療機器の認証基準の策定方針(参照)。（1）の「一
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［医薬品］ 医薬品は国内生産5431億円、輸入2642億円 6月薬事生産統計 （会員限定記事）
厚生労働省は11月12日、2014年6月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5431億9015万円、輸入金額が2642億5720万円で、合計8074億4735万円(参照)。ま
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［医療機器］ 11月25日施行の薬事法等一部改正にともなう厚労省通知 （会員限定記事）
薬食発1105第2号。指定高度管理医療機器の認証基準(参照)、厚生労働省医薬食品局長が定める事項（別添）の取り扱い(参照)、厚労省医薬食品局長が定める事項（別添）の内容(参照)、基準への適合に係る資
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［医療機器］ 医療機器の新基本要件基準などを伝える厚労省通知 （会員限定記事）
薬食機参発1105第5号。全般的事項(参照)、改正の概要(参照)、経過措置(参照)などを通知。医療機器の新基本要件基準と医療機器の旧基本要件基準の関係対応表(参照)と体外診断用医薬品の新基本要件基準
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［医薬品］ セルフメディケーション推進に向けた研究会が初会合 （会員限定記事）
経済産業省は11月7日に、セルフメディケーション推進に向けたドラッグストアのあり方に関する研究会の初会合を開催した。この日は、「主な検討事項」(参照)や「ドラッグストア業界の現状および業界を巡る環境
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［医薬品］ 【イマチニブメシル酸塩】【プレガバリン】の副作用情報を公開 （会員限定記事）
厚生労働省は10月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.317を公表した。 今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）抗悪性腫瘍剤【イマチニブメシル酸塩】（2）神経障害性疼痛治療剤【
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［医薬品］ セルフメディケーション推進以前に健診受診率の向上を （会員限定記事）
日本医師会総合政策研究機構は10月28日に、日医総研ワーキングペーパーとして「薬局等でのセルフメディケーションの現状と課題について―自己採血検査を中心に―」（前田由美子氏）を公表した。日医総研は、政
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［医療安全］ C型慢性肝炎治療薬「ソブリアード」で死亡例、厚労省が注意喚起 （会員限定記事）
厚生労働省は10月24日に、「C型慢性肝炎治療薬『ソブリアードカプセル 100mg』に関する安全性速報（ブルーレター）」を発出した。 ヤンセンファーマ社の『ソブリアードカプセル 100mg』（C型慢
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［感染症対策］ エボラ出血熱国内発症時、未承認薬を医師判断で緊急使用も可 （会員限定記事）
政府は10月24日に、「エボラ出血熱に関する質問」に対する答弁書を公表した。 西アフリカで発生したエボラ出血熱は、ナイジェリアにおいて終息宣言が出されはしたものの、ギニア、リベリア、シエラレオネ、コ
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［診療報酬］ 患者申出療養、「原則6週間に拘らず慎重な安全性評価」求める声 （会員限定記事）
厚生労働省は10月22日に、中医協総会を開催した。 この日は、患者申出療養（仮称）に関する議論などを行ったほか、再生医療等製品の保険収載に関して関連学会・団体から意見を聴取している。 ◆患者申出療