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［先進医療］ 先進医療Bの2件の取り下げを報告 先進医療会議 （会員限定記事）
厚生労働省は4月2日、「先進医療会議」を開催し、「先進医療Bの取り下げ」、「国家戦略特区における保険外併用療養の特例対象医療機関」などを議題とした。 今回は、先進医療Bの、原発性もしくは転移性肝がん
カテゴリー医薬品・医療機器
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［医薬品］ 新医薬品の審査期間半減の制度、5月から公募 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は4月2日、革新的医薬品・医療機器等を日本で早期に実用化することを目的に、「先駆け審査指定制度」を創設し、4月1日付で医薬品を対象とした試行的実施に関する通知を発出した。同制度は、厚労省内
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［医薬品］ 実用化までの承認審査期間を半減する制度を議論 薬事分科会 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日、薬事・食品衛生審議会の薬事分科会を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等につい
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［通知］ セツキシマブ、パニツムマブの「使用上の注意」を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月1日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、抗悪性腫瘍用剤のセツキシマブ（遺伝子組み換え）(参照)、同パニツムマブ（遺伝子組み換え）(参照)の2医薬品。
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［通知］ 希少疾病用医薬品等の指定基準、対象者数の要件を変更 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月1日付で、「希少疾病用医薬品等の指定に関する取扱い」に関する通知を発出した。患者数が少ない疾病に対する医薬品は医療上の必要性が高くとも、投資回収が難しいことから研究開発も遅れる傾向に
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［通知］ 「ISO／IEC 17021、17065」の適用時の留意事項 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月1日付で、医薬品医療機器等法（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律）第23条の7第1項第1号の「登録認証機関の登録の基準に係る留意事項等」に関する通知を発
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［通知］ かぜ薬などの添付文書の使用上の注意を一部改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は4月1日付で、「かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正」に関する通知を発出した。2015年3月25日付厚労省通知により、かぜ薬や解熱鎮痛薬、鎮咳去痰薬、鼻炎用内服薬の製造販
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［医療安全］ 家庭用品による健康被害は1,721件と4年連続増 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日、2013年度の「家庭用品等に係る健康被害病院モニター報告」を発表した。この調査は、衣料品・装飾品や家庭用化学製品などによる健康被害（皮膚障害、小児の誤飲事故、吸入事故）に関す
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［通知］ 医療用医薬品への新バーコード表示で注意喚起 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月31日付で、「医療用医薬品への新バーコード表示に伴うJAN／ITFコード表示の終了および新バーコードの活用」に関する通知を発出した。2015年7月（特段事情があるものは2016年7月
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［診療報酬］ 地域包括ケアや薬剤料に関する疑義解釈 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日付で、2014年度診療報酬改定の点数表に関する「疑義解釈資料の送付（その13）」について事務連絡を行った。（1）【地域包括ケア病棟入院料】(参照)、（2）【検査】(参照)、（3
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［通知］ 再審査を受ける新医薬品に13品目を承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日付で、「新医薬品の再審査結果」に関する通知を発出した。医薬品医療機器等法に基づく再審査が終了した「アラバ錠10mg」、「レミケード点滴静注用100」など13品目について結果を周
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［医薬品］ 「ラモトリギン」など4医薬品に重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月30日、医薬品・医療機器等安全性情報No.321で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）腫瘍用薬「アビラテロン酢酸エステル」(参照)、（2）抗てんかん剤「ラモトリギン」