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［事務連絡］ 医薬品リスク管理計画の策定に関するQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月29日付で、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4」(参照)に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出などの取扱
カテゴリー医薬品・医療機器
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［通知］ 8月1日からの医療機器の保険適用を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月29日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年8月1日から適用されている。 今回は、区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）や
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［再生医療］ 再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月28日、「再生医療等を治療として行う際の妥当性の考え方」を公表した。内容は第1種再生医療等を治療として行う場合の考え方を示したもの。 第1種再生医療等とは、iPS細胞などの人の生命
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［医療機器］ 区分C2の人工中耳1製品を9月から保険適用 中医協・総会4 （会員限定記事）
7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、医療機器の保険適用に関して報告。新たに保険収載（2016年9月収載予定）される医療機器（区分C2：1製品）は次のとおり(参照)。【区分C2
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［医療機器］ 費用対効果評価、対象品目に1医療機器を追加 中医協・総会3 （会員限定記事）
7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、このほか、（1）費用対効果評価の試行的導入の対象品目、（2）DPC対象病院の「合併」「分割」の定義―なども議論した。 （1）に関し、費用対効果評価
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［医療改革］ 価格見直しなど速やかなルール作り求める声 中医協・総会2 （会員限定記事）
7月27日の中央社会保険医療協議会の「総会」では、「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応―のほか、（2）当面の対応―についても議論し、了承されている。 （2）に関し、厚労省は
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［医療改革］ 高額薬剤、市場規模の拡大に対応する制度構築へ 中医協・総会1 （会員限定記事）
厚生労働省は7月27日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催。効能追加などでの市場の大幅拡大による「高額な薬剤への対応案」として、（1）薬価制度改革に向けた対応、（2）当面の対応―の2点を提案し、
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［インフル］ 季節性ワクチンの安定供給対策案を提示 生産・流通部会 （会員限定記事）
厚生労働省は7月27日、厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会「研究開発及び生産・流通部会」を開き、「2016年／2017年シーズンのインフルエンザワクチン」(参照)などについて議論した。 「20
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［医薬品］ 6月の医薬品輸出438.32億円、前年同月比2.7％増 財務省 （会員限定記事）
財務省は7月25日、2016年6月分の「貿易統計（速報）」を公表した。貿易状況を把握するための基礎的な資料で、毎月1回発表される。 主要商品別の統計で「医薬品」は、輸出が438.32億円（前年同月比
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［通知］ チロキンシナーゼ阻害剤、ニボルマブ製剤治療歴の留意点 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月22日付で、「上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点」について通知を発出した(参照)(参照)(参照)。 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻
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［事務連絡］ 医療機器などの拡大治験実施に関するQ&A 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月22日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、医療機器及び再生医療
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［事務連絡］ 後発医薬品に関する承認審査・GMP適合性調査申請の日程 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月21日付で、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等」に関する事務連絡を行った。GMP適合性調査では、新医薬品、生物学的製剤などのリスクの高い製造所の