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2024年04月24日(水) ［医療改革］後発医薬品の安定供給、業界再編で5年程度の集中改革期間を設定

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第12回　4／24）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　後発医薬品の安定供給に向け、厚生労働省は24日、5年程度の業界再編などの集中改革期間を設定し、ロードマップ（工程表）にて改革の状況を確認することを盛り込んだ報告書案を有識者検討会に示した<doc14582page8>。　報告書案では、業界再編の方向性として、▽製造・品質管理体制の確保▽安定供給能力の確保▽持続可能な産業構造▽企業間の連携・協力の推進－を打ち出した<doc14582page1>。　後発医薬品産業については・・・

2024年04月18日(木) ［医療改革］医薬品医療機器等法の議論開始、厚生科学審議会の制度部会で

厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会（令和6年度第1回　4／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局総務課　　カテゴリ： 医療制度改革

　厚生科学審議会・医薬品医療機器制度部会は18日、次の制度改正に向けた検討を始めた。供給が不足している医薬品へのアクセス改善や、濫用の恐れのある医薬品の販売時の対応などを議論し、7月を目途に整理する。年内の取りまとめを目指す<doc14479page1>。厚労省は、医薬品医療機器等法（薬機法）の改正案を2025年の通常国会に提出することを念頭に入れている。　19年11月に成立した改正薬機法の附則では、施行後5年を目途・・・

2024年03月21日(木) ［医薬品］「重要なリスク」の評価基準見直し、RMPに規定盛り込む　通知改訂

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回　3／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　医薬品製造販売後の安全性評価に関する厚生労働省の検討会は、「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の通知を改訂することを了承した。リスクとベネフィットのバランスや公衆衛生への影響の観点から「重要なリスク」を評価し、結果とともに医薬品リスク管理計画（RMP）に規定することなどを盛り込む<doc13959page7>。　日本のRMPでは、医薬品との関連性が明らかになっているリスクが・・・

2024年03月21日(木) ［医薬品］ IRBの審議事項整理で治験効率化を　薬事規制検討会で議論

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第9回　3／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は21日、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を開催した。治験実施前に安全性や有効性を確認する治験審査委員会(IRB)の審議事項の整理など、治験体制の効率化に向けた議論を行った。　厚労省は、国内の治験体制の煩雑さについて言及。具体的な対応策の一つとして、治験実施前に安全性や有効性を確認するIRBの審議事項を整理して合理化を図るべきと主張した・・・

2024年03月15日(金) ［医薬品］後発医薬品メーカー184社、4月から自主点検実施へ

医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第11回　3／15）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　日本製薬団体連合会は厚生労働省からの要請を受け、後発医薬品メーカー184社、薬価基準に収載されている全ての後発医薬品（9,341品目）を対象に承認書と製造実態に乖離がないかを調査する新たな自主点検を実施すると、15日の「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」で報告した<doc13933page6>。自主点検の実施期間は4－10月とし、期間内に実施率100％を目指す<doc13933page16>。　製造方法についての自主点・・・

2024年03月15日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　3月18日－3月23日

来週注目の審議会スケジュール（3月18日－3月23日）（3／15）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週3月18日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。3月18日(月)10:00-12:00　第240回社会保障審議会介護給付費分科会13:00-15:00　第8回今後の医学教育の在り方に関する検討会14:00-17:00　第20回厚生科学審議会科学技術部会全ゲノム解析等の推進に関する専門委員会16:00-17:30　第113回ライフサイエンス委員会17:00-19:00　第4回健康・医療・介護情報利活用検討会医療等情報の二次利用に関する・・・

2024年03月01日(金) ［医薬品］後発医薬品メーカーに新たな自主点検要請へ　厚労省

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第10回　3／1）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器

　後発医薬品の品質や信頼性を確保するため、厚生労働省は全ての後発医薬品メーカーに自主点検を新たに行うよう要請する。書面での点検に加え、製造や試験などに従事している従業員へのヒアリングの実施を求める<doc13574page2>。　自主点検を実施するのは、日本ジェネリック製薬協会（JGA）への加盟・非加盟によらず後発医薬品の製造販売承認を持つ企業で、厚労省では外部機関を活用した点検の組み合わせも推奨する・・・

2024年02月02日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　2月5日－2月10日

来週注目の審議会スケジュール（2月5日－2月10日）（2／2）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週2月5日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。2月5日(月)9:00-11:00　第1回ヘルスケアスタートアップ等の振興・支援策検討プロジェクトチーム10:00-12:00　第55回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会14:00-16:00　第8回健康・医療・介護情報利活用検討会介護情報利活用ワーキンググループ2月6日(火)未定　閣議14:00-16:00　第45回障害福祉サービス等報酬改定検討チーム15:00-18:00　第55回・・・

2023年12月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　12月11日－12月16日

来週注目の審議会スケジュール（12月11日－12月16日）（12／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週12月11日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。12月11日(月)9:30-12:00　第139回社会保障審議会障害者部会・第4回こども家庭審議会障害児支援部会13:30-16:00　第235回社会保障審議会介護給付費分科会15:00-16:30　第25回厚生科学審議会がん登録部会16:30-18:30　第14回匿名介護情報等の提供に関する専門委員会17:00-19:00　第9回医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議12月12日(火)・・・

2023年11月22日(水) ［診療報酬］薬の供給不安定踏まえた報酬特例、1月以降も継続を　診療側委員

中央社会保険医療協議会総会（第566回　11／22）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 臨時・特例措置 その他

　中央社会保険医療協議会は22日の総会で、医薬品の安定供給問題を踏まえた診療報酬上の年内までの特例措置について議論し、診療側委員が来年1月以降も継続するよう求めた。これに対して支払側委員は、納得できる合理的な理由が示されなければ継続には賛同できないと反発した。双方の意見を踏まえて、厚生労働省は年明け以降の対応をどうするか検討する。ただ、総会後に担当者は記者団に対して「延長ありきではない」と述べた。　・・・

2023年11月17日(金) ［医薬品］後発薬の安定供給、企業貢献度を9項目の指標で評価　中医協部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第215回　11／17）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日、品質が確保された後発医薬品を安定的に供給できる企業が市場で評価されて結果的に優位となる新たな仕組みの具体案を中央社会保険医療協議会・薬価専門部会に示した。2024年度の薬価改定では、安定供給が可能な企業を評価するための指標について「製造販売する安定確保医薬品の品目数」など9項目とする<doc12023page6>。また、医薬品メーカーとして当然実施すべき事項を行わなければマイナスの評価を行う・・・

2023年11月10日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　11月13日－11月18日

来週注目の審議会スケジュール（11月13日－11月18日）（11／10）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週11月13日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。11月13日(月)15:00-17:00　第1回健康・医療・介護情報利活用検討会医療等情報の二次利用に関するワーキンググループ11月14日(火)未定　閣議11月15日(水)18:00-20:00　第5回創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会11月16日(木)16:00-18:00　第46回患者申出療養評価会議11月17日(金)未定　閣議・・・

2023年10月11日(水) ［医薬品］後発薬の安定供給、企業の貢献度を評価へ　厚労省検討会が提言

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会中間取りまとめ（10／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医療情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　厚生労働省の有識者検討会は11日、品質が確保された後発医薬品を安定的に供給できる企業が市場で評価され、結果的に優位となる仕組み作りを提言する中間取りまとめを行った。後発薬の安定供給体制や供給の状況、安定供給への貢献などに関する情報の公開を企業に求め、厚労省が設定する一定の基準で評価。その結果を、薬価制度などに反映させることを検討すべきだとしている<doc11512page2>。　提言によると、後発薬の安定・・・

2023年10月06日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　10月9日－10月14日

来週注目の審議会スケジュール（10月9日－10月14日）（10／6）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週10月9日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。10月10日(火)未定　閣議10月11日(水)10:00-12:00　中央社会保険医療協議会総会15:00-17:00　第38回障害福祉サービス等報酬改定検討チーム10月12日(木)15:00-17:00　中央社会保険医療協議会診療報酬調査専門組織入院・外来医療等の調査・評価分科会16:00-18:00　第154回先進医療技術審査部会16:00-18:00　第18回医師の働き方改革の推進に関する検・・・

2023年09月20日(水) ［診療報酬］薬価下支えルールの充実求める、日薬連など3団体　中医協

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第209回　9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2024年度改定 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会・薬価専門部会は20日、2024年度に行う薬価制度改革に向けて関係団体の意見を聴き、日本製薬団体連合会（日薬連）など製薬3団体は、物価の高騰が続く中で医薬品の安定確保を促すため、「不採算品再算定」「最低薬価」「基礎的医薬品」など薬価を下支えするルールの充実を求めた<doc11114page21>。　3団体はその中で、医療上の必要性が高い医薬品をこれらのルールの対象にすべきだと主張し、医薬品の・・・

2023年09月20日(水) ［診療報酬］医療用薬、薬価20円未満の品目が約半数　中医協・専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第209回　9／20）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 2024年度改定 医薬品・医療機器

　日本医薬品卸売業連合会（卸連）は20日、医療用医薬品市場で薬価が20円未満の品目数（包装単位別）が49％を占めており、2022年度の流通金額（薬価ベース）では10％を占めていることを中央社会保険医療協議会・薬価専門部会で明らかにした<doc11117page3>。また、安定確保すべき医薬品の多くが流通不採算品となっているとし、24年度の薬価改定に向けて薬価が20円未満の医薬品、安定確保が求められる医薬品の薬価の引き上げ・・・

2023年09月19日(火) ［医療改革］後発薬の新規収載、安定供給責任者の指定義務付け　厚労省

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第3回　9／19）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医療制度改革 医薬品・医療機器

　厚生労働省は19日、後発医薬品の「少量多品目生産」という業界の構造的な問題を解消するための対策の「たたき台」を有識者検討会に示した。安定供給に貢献しない企業の参入を抑制するため、後発薬の新規収載を行う企業に安定供給に係る責任者の指定を求めるとともに、供給実績を継続的に報告させる仕組みを検討するといった内容<doc11075page17>。10月11日に予定している次の会合での中間取りまとめを目指す。　たたき台で・・・

2023年09月15日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　9月18日－9月23日

来週注目の審議会スケジュール（9月18日－9月23日）（9／15）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週9月18日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。9月19日(火)未定　閣議14:00-16:00　第36回障害福祉サービス等報酬改定検討チーム15:00-18:00　第3回後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会9月20日(水)9:30-11:15　中央社会保険医療協議会薬価専門部会11:15-12:00　中央社会保険医療協議会保険医療材料専門部会10:00-12:00　第13回医薬品等行政評価・監視委員会15:・・・

2023年09月13日(水) ［医薬品］国際共同治験、日本人の第1相試験追加実施は不要

創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会（第3回　9／13）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は、13日に開催された「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」で、国際共同治験開始前の第1相試験の実施に関する対応の方向性や新たな通知に記載する事項の基本的な考え方を示し、了承された。今度出す新しい通知に「原則として、日本人での第1相試験を追加実施する必要ない」といった考え方が盛り込まれる見通し<doc10990page3><doc10990page4><doc10991page3>・・・

2023年09月08日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　9月11日－9月16日

来週注目の審議会スケジュール（9月11日－9月16日）（9／8）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週9月11日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。9月11日(月)15:00-17:00　令和5年度第3回医道審議会医師分科会医師専門研修部会16:00-18:00　第18回健康・医療・介護情報利活用検討会医療等情報利活用ワーキンググループ9月12日(火)未定　閣議9月13日(水)9:30-10:30　中央社会保険医療協議会費用対効果評価専門部会10:30-12:00　中央社会保険医療協議会総会16:00-18:00　第13回匿名介護情報・・・

2023年08月30日(水) ［診療報酬］薬価の中間年改定「是非を含め慎重な検討を」　中医協専門部会

中央社会保険医療協議会薬価専門部会（第208回　8／30）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省保険局医療課　　カテゴリ： 診療報酬 医薬品・医療機器

　中央社会保険医療協議会の薬価専門部会が30日に開かれ、森昌平委員（日本薬剤師会副会長）は診療報酬改定がない年に行われる薬価の「中間年改定」について実施の是非を含めて慎重に検討を行うべきだと主張した。今年の4月に2度目の中間年改定があったが、引き続き同様に実施された場合、薬局や医療機関、製薬企業、医薬品の卸売業者の経営に甚大な影響を及ぼし、結果的に国民が必要な医薬品にアクセスできなくなると懸念を表明し・・・

2023年08月25日(金) ［診療報酬］診療報酬改定「物価高騰に対応を」意見相次ぐ　社保審医療部会

社会保障審議会医療部会（第101回　8／25）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局総務課　　カテゴリ： 診療報酬 2024年度改定

　社会保障審議会・医療部会は25日、2024年度の診療報酬改定の基本方針を巡る議論を始め、物価高騰などへの対応を求める意見が医療団体の委員などから相次いだ。厚労省は、これからの議論を踏まえて基本方針に書き込む内容を検討する。　24年度の診療報酬改定は、介護報酬や障害福祉サービス等報酬との6年に一度の同時改定に当たる。厚労省保険局の竹内尚也医療介護連携政策課長は会合の冒頭、そのことも踏まえながら、診療報酬の・・・

2023年08月21日(月) ［医療改革］少量多品目構造の解消「内用剤をターゲットに」　厚労省検討会

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第2回　8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医療制度改革 医療提供体制 医薬品・医療機器

　後発医薬品の安定供給に向けて業界の再編などを議論する厚生労働省の検討会が21日開かれ、「少量多品目生産」をはじめとする業界の構造的な課題を解消するため、まず品目数が多い内用剤をターゲットに対応を検討することが望ましいとの意見が出た。　厚労省は、後発薬メーカーがカバーする品目が増えて生産量が少なくなる少量多品目生産の構造が供給不安の原因の一つになっているとみていて、この日の検討会でこうした構造を解消・・・

2023年08月04日(金) ［予定］注目される来週の審議会スケジュール　8月7日－8月12日

来週注目の審議会スケジュール（8月7日－8月12日）（8／4）《厚生政策情報センター》: 発信元：厚生政策情報センター　　カテゴリ： その他

　来週8月7日（月）からの注目される厚生行政関連の審議会は以下の通りです。8月7日（月）14:00-16:00　第122回特定胚等研究専門委員会14:00-16:00　第221回社会保障審議会介護給付費分科会18:00-20:00　第2回創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会8月8日（火）未定　閣議13:00-15:00　第107回ライフサイエンス委員会8月9日（水）10:00-12:00　第49回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科・・・

2023年07月31日(月) ［医薬品］後発医薬品業界「少量多品目構造」の解消策検討へ　厚労省検討会

後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会（第1回　7／31）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医薬産業振興・医薬情報企画課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療提供体制

　後発医薬品の安定供給に向けて業界の再編などを議論する厚生労働省の検討会が7月31日、初会合を開いた。後発医薬品の品目数や全医薬品に占めるシェア（数量ベース）が2009年以降伸長する一方、メーカーは減少し、同省では、後発医薬品業界の体質が「少量多品目」になっているとみている<doc10422page5>。検討会ではそれらの解消策を議論し、23年10月ごろに行う中間とりまとめに盛り込む<doc10423page3>。　初会合を・・・

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