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［国家戦略特区］ 健康・医療規制改革案を提示 神奈川分科会 （会員限定記事）
内閣府や神奈川県などは1月28日、東京圏国家戦略特別区域会議の「神奈川県 健康・医療分科会」の初会合を開催し、「分科会運営規則案」(参照)、「健康・未病産業等の創出に向けた新たな規制改革事項」(参照
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［診療報酬］ 費用対効果評価データの具体例を検討 費用対効果専門部会 （会員限定記事）
厚生労働省は1月28日、中央社会保険医療協議会の「費用対効果評価専門部会」を非公開で開催し、費用対効果評価に用いるデータについて「具体例の検討」を行った。製薬・医療機器メーカーから提出されたデータを
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［規制改革］ 医師主導治験数4件以上などが承認要件 臨床研究中核病院検討会 （会員限定記事）
厚生労働省は1月23日、「医療法に基づく臨床研究中核病院の承認要件に関する検討会」を開き、承認要件の「取りまとめ案」(参照)が示された。各要件は、（1）実施体制(参照)、（2）実績(参照)、（3）施
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［医薬品］ 7月統計で医薬品の国内生産5,760億円、輸入2,702億円 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月23日、2014年7月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,760億8,885万円、輸入金額が2,702億5,541万円で、合計8,463億4,427万円(
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［医療改革］ オールジャパン医薬品創出に256億円 健康・医療戦略推進会議 （会員限定記事）
政府は1月21日、「健康・医療戦略推進会議」を開催し、2015年度の「医療分野の研究開発関連予算」(参照)などについて討議した。 予算のポイントは、健康・医療戦略推進本部のもと各府省が連携し、健康・
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［安全対策］ 医薬品医療機器等法に関連する施策を報告 東京都 （会員限定記事）
東京都は1月20日、2014年度の「東京都薬事審議会」を開催した。会合では、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）等の改正」に関して報告があった(参
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［経営］ 知財戦略・営業秘密の相談窓口を新設 特許庁 （会員限定記事）
特許庁は2月2日、営業秘密・知財戦略相談窓口「営業秘密110番」を新設する。これは、複雑・高度になっている企業の知的財産戦略を支援するもの。医薬品・医療機器に関しても、知財戦略は重要であり、窓口の活
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［医薬品］ 生物学的製剤のまとめ検定申請を可能とする3要件 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は1月16日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に伴う検定の取り扱い」に関する通知を発出した。 本改正は、生物学的製剤にあ
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［医薬品］ 検定告示を一部改正、標準的事務処理期間など見直し 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は1月16日、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等（検定告示）の一部改正」に関
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［医療機器］ 開発支援ネットワーク活動と情報共有に全国会議 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は1月30日、文部科学省、厚生労働省とともに、「第1回全国医療機器開発会議」を開催し、（1）「医療機器開発支援ネットワーク」の運用状況、（2）ベストプラクティスの紹介、（3）各省および専門
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［規制改革］ 医療情報一元化で病院業務・職員負担軽減を 日本病院会 （会員限定記事）
内閣府は1月14日、規制改革会議の下部組織の「健康・医療ワーキンググループ」（WG）を開き、日本病院会から「医療情報の有効活用に向けた規制の見直し」(参照)に関するヒアリングなどを行った。 日本病院
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［予算］ 再生医療等製品や介護ロボット開発に予算計上 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は1月14日、2015年度「経済産業省関係予算の概要」を公表した。医療介護関連では、イノベーション促進のため、「未来医療を実現する医療機器システム（日本発の革新的医療機器）研究開発事業」4