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［医療機器］ 国内未承認の医療機器に関する開発要望の対象を拡大 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月1日より随時、国内では承認されていない医療機器・体外診断用医薬品など（欧米で承認されている一部の適応が国内では承認されていないものを含む）に対する開発要望の募集を始める。これは、厚
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［先進医療］ 乾燥羊膜を用いた外科的再建に「条件付き適」 技術審査部会 （会員限定記事）
厚生労働省は8月21日、先進医療技術審査部会を開催し、先進医療Bとして申請されていた2つの新規申請技術に対する検討や評価を実施した。 その結果、（1）横浜市立大学附属病院が申請した、従来治療抵抗性閉
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［医療機器］ 手動式肺人工蘇生器などの認証基準案を提示 医療機器部会 （会員限定記事）
厚生労働省は8月21日、薬事・食品衛生審議会の「医療機器・体外診断薬部会」を開催し、高度管理医療機器・管理医療機器の認証基準案・同改正案について報告された(参照)。医療機器は、医薬品医療機器等法によ
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［難病対策］ 基本方針案の報告を難病対策委から受ける 疾病対策部会 （会員限定記事）
厚生労働省は8月20日、厚生科学審議会の「疾病対策部会」を開催し、今後の難病対策の方向性を定める、「難病の患者に対する医療等の総合的な推進を図るための基本的な方針」案(参照)について、下部組織の「難
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［医薬品］ 4月の医薬品は国内生産5,564億円、輸入2,768億円 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月19日、2015年4月分の「薬事工業生産動態統計」(参照)を発表した。医薬品は、国内生産金額が5,564億8,149万円、輸入金額が2,768億9,159万円で、合計8,333億7,
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［事務連絡］ PMDAがカラーコンタクトの適正使用で啓発活動 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月10日付で、「カラーコンタクトレンズの適正使用啓発に関する取組み」に関する事務連絡を発出した。一般国民へのコンタクトレンズの適正使用に関する情報提供の充実のため、PMDA（独立行政法
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［医療機器］ 分娩時の補助器具は医療機器に該当しないと回答 経産省 （会員限定記事）
経済産業省は8月7日、「分娩時の補助器具の日本国内での展開・販売における取扱い」に関する照会に対し、「分娩時に力を入れやすくすることなどを目的とするものは、『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
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［先進医療］ 先進医療Bに2つの新規技術を振り分け 先進医療会議 （会員限定記事）
厚生労働省は8月6日、「先進医療会議」を開催し、新規技術に対する検討や評価などを実施した。 先進医療は、厚生労働大臣が定める「評価療養」の1つで、保険診療との併用が認められる。そして、先進医療技術と
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［医薬品］ 5医薬品の「重要な副作用」情報 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月6日、医薬品・医療機器等安全性情報No.325で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(参照)、（2）腫瘍用薬「アビ
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［医療改革］ 初会合で中長期計画、具体的取り組み示す AMED審議会 （会員限定記事）
政府は8月4日、健康・医療戦略推進本部の「日本医療研究開発機構（AMED）審議会」の初会合を開催した。 AMEDは、革新的な医療技術の実用化を加速するため、医療分野の研究開発の司令塔機能として20
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［通知］ 医療機器添付文書改訂指示内容一部変更の訂正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月4日付で、「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更」（2015年7月29日付 薬食機参発0729第2号、薬食安発0729第1号）(参照)の訂正に関
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［事務連絡］ 医療機器の保険適用通知、製品名や頁番号を一部訂正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月31日付で、「医療機器の保険適用について」の一部訂正に関する事務連絡を行った。 今回は、2015年6月30日付（保医発0630第4号）で発出された「医療機器の保険適用」に関する通知を