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［医療機器］ 自動植込み型除細動器などに不具合、回収へ 東京都 （会員限定記事）
東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、自動植込み型除細動器と除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータを自主回収すると、医薬品医療機器等法に基づく報告があったことを発表し
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［医療機器］ 中心循環系マイクロカテーテルなどに不具合、回収へ （会員限定記事）
東京都は10月12日、都内の医療機器製造販売業者から、中心循環系マイクロカテーテルおよび心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤを自主回収する旨、医薬品医療機器等法に基づく報告があったと発表した。
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［医薬品］ アファチニブマレイン酸塩などに重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月11日、医薬品・医療機器等安全性情報No.337で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）その他の腫瘍用薬「イマチニブメシル酸塩・ダサチニブ水和物・ニロチニブ塩酸塩水
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［医薬品］ 再審査を受けた医薬品41品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月30日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ジプレキサ錠2.5mg」など41品目の結果（申請の効能・効果を有し、使
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［通知］ 区分C1の1製品など医療機器を保険適用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月30日付で、「医療機器の保険適用」に関する通知を発出した。2016年10月1日から適用されている。 区分C1（新機能：新たな機能区分が必要で、技術はすでに評価されているもの）として、
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［医薬品］ インヨウカクを含む無承認「健康食品」の発見を発表 神奈川県 （会員限定記事）
神奈川県は9月29日、いわゆる健康食品に関する「医薬品成分を含有する製品」として、「インヨウカク」(参照)を配合した製品を発見したと発表した(参照)。 厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む
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［医薬品］ ヴィキラックス、ジェノタイプ2のC型慢性肝炎ウイルス血症を承認 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日、「ヴィキラックス配合錠及びレベトールカプセル200mgの医薬品医療機器法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正」に関する通知を発出した。 ヴィキラックス配合錠はこれま
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として49品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「ミカトリオ配合錠」（日本ベーリンガーインゲルハイム）な
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［診療報酬］ 先進医療の臨床検査を新たに保険適用 中医協・総会1 （会員限定記事）
厚生労働省は9月28日、中央社会保険医療協議会の「総会」を開催し、（1）医療機器及び臨床検査の保険適応、（2）先進医療会議の検討結果の報告、（3）診療報酬改定結果検証部会からの報告、（4）2016年
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［予定］ 注目される来週の審議会スケジュール（9月26日～10月1日） （会員限定記事）
来週9月26日（月）からの注目される医療・介護関連の審議会は「指定難病検討委員会」と「医療機器の流通改善に関する懇談会」です。また、「中央社会保険医療協議会」の総会・診療報酬改定結果検証部会が開催さ
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［医薬品］ 第一類および第二類医薬品の一部改正を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月21日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関
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［医療改革］ 患者申出療養に係る新規技術、1例目を「条件付き適」と判断 （会員限定記事）
厚生労働省は9月21日、「患者申出療養評価会議」を開催。（1）患者相談窓口の設置状況、（2）国内未承認または適応外の医薬品のリスト、（3）患者申出療養に係る新規技術の科学的評価―などを議論した。 （