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治験依頼に関する書式などを改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省は2月6日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに、「治験の依頼等に係る統一書式について」の一部改正に関する通知を出した。この改正は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令
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OTC薬の販売体制に関する薬事法施行規則改正省令を公布 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月6日に、薬事法施行規則等の一部を改正する省令を公布し、その概要を公表した。今回の改正は、6月1日に完全施行が予定されている一般用医薬品の販売体制に関するもの。 資料では、薬局、店舗
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調剤医療費の動向、処方せん1枚当たり約7500円 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月5日に最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成20年7月号）を公表した。 資料によると、平成20年7月の調剤医療費（電算分）は3956億円（電算化率87.4％）で、対前年同期比1
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医療機器の審査迅速化のため承認審査手数料を引き上げ 厚労省意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は1月28日に、「薬事法関係手数料令の一部を改正する政令（案）」に関する意見の募集を開始した。 今回の改正は、医療機器の審査の迅速化に対応した、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（機構）
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「薬局製剤指針」の耳鼻科用薬の項を一部改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が1月27日付けで都道府県知事宛てに出した通知で、薬局製造販売医薬品の告示の一部を改正するもの。 告示改正の概要は、耳鼻科用薬の項の硝酸ナファゾリンを削除し、ナファゾリン塩酸塩が追加され
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デンプングリコール酸ナトリウム、製造販売の承認を不要に 厚労省意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は1月26日に、「第15改正日本薬局方第一追補」に新規収載された「デンプングリコール酸ナトリウム」について、人体に対する作用が緩和であることをかんがみ、製造販売の承認を不要とする予定である
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医薬品の検定基準の改正案に関する意見募集開始 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月22日に、「医薬品の検定基準の改正案」について意見募集を開始した。 医薬品の検定は、薬事法施行令に基づき、検定の対象となる医薬品などが定められている。今回の改正は、製剤技術の進展等
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注射用ノボセブン、不採算品再算定により薬価引き上げ 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が1月21日付けで地方厚生（支）局医療指導課長等宛てに出した通知で、「注射用ノボセブン1.2mg及び同4.8mgの薬価の改定」に関するもの。今回の薬価改定は、「薬価算定の基準について」に基
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米国産ウシ由来医薬品の説明文書による情報提供を依頼 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が1月21日付けで都道府県の衛生主管部（局）長宛てに出した「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供」に関する通知。 インスリンデテミル等の医薬品等に
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新医薬品18品目を承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が1月21日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、新医薬品の承認に関する事務連絡。今回、薬事法に基づき再審査を受ける新医薬品として18品目が承認された。 新たに承認されたのは、ゾレア皮下
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白血病治療薬「ダサチニブ」「ニロチニブ」の広告制限は妥当 規制影響分析 （会員限定記事）
厚生労働省は1月21日に、「新規承認医薬品に関する広告制限対象への追加」に関する規制影響分析書を公表した。資料では、白血病治療薬の「ダサチニブ」及び「ニロチニブ」の広告制限を行うことについて、その影