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［意見募集］ ロタウイルスワクチン追加に伴い、生物学的製剤基準を改正 （会員限定記事）
厚生労働省は9月1日に、生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）に関する意見の募集を開始した。 生物学的製剤とは、動物や微生物などの生物、およびその生物が産生したタンパク質を用いて製造した薬剤のこ
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［医薬品］ 革新的新薬の開発目指し、Phase Iセンター創設 がん研究センター （会員限定記事）
国立がん研究センターは8月31日に、新薬の臨床開発に積極的に取組むPhase Iセンターを創設することを発表した。 我が国発の医薬品・医療機器を開発するため、早期・探索的臨床試験拠点として5機関が
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［医薬品］ 地域主権戦略大綱・整備法踏まえ、医薬食品局所管法令も改正 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「地域の自主性及び自立性を高めるための改革の推進を図るための関係法律の整備に関する法律」（以下、整備法）の施行に関する通知を発出した。 整備法は、地域主権戦略大綱（平成22年
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［医薬品］ 医薬品の品質向上のため、東京・大阪・富山で厚労省が講演会開催 （会員限定記事）
厚生労働省は8月29日に、医薬品製造販売業等管理者講習会の開催について通知を発出した。医薬品の品質確保を目指し、医薬品医療機器総合機構（PMDA）、日本製薬団体連合会（日薬連）との共催で行われる(参
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［医薬品］ 塩酸メチルフェニデートの成人期継続使用、定期的に有効性評価を （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、塩酸メチルフェニデート製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する通知を発出した。平成23年8月26日開催の薬事・食品衛生審議会において、薬物治療経験のある小児期AD
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［調剤医療費］ 平成23年3月分の後発品割合（数量ベース）、全国平均22.4％ （会員限定記事）
厚生労働省は8月26日に、最近の調剤医療費（電算処理分）の動向（平成23年3月号）を公表した。 資料によると、平成23年3月の処方せん1枚当たりの調剤医療費（電算処理分に限る、以下同様）は8220
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［医療安全］ 医療分野全般の無過失補償制度創設に向け、検討会が議論開始 （会員限定記事）
厚生労働省が8月26日に開催した、「医療の質の向上に資する無過失補償制度等のあり方に関する検討会」の初会合で配付された資料。医療事故が発生した際、訴訟になると、争点は医療機関側の過失の有無に限定され
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［医薬品］ 改正薬事法の定着と実務経験の不正防止を徹底 （会員限定記事）
政府はこのほど、「医薬品の配置販売業における講習及び業務の実態と指導強化の必要性に関する質問に対する答弁書」を公表した。 医薬品の既存配置販売業者について、「薬事法の一部を改正する法律に基づき、資
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［医薬品等］ 治験活性化に向け、ポスト5ヵ年計画を24年3月目途に策定 （会員限定記事）
厚生労働省が8月25日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会の初会合で配付された資料。この検討会は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の成果を検証するとともに、治験等活性化のために残された課題を
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［医療保険］ 窓口での一部負担金と薬価制度の是正を提言 民医連 （会員限定記事）
全国民主医療機関連合会はこのほど、「お金の切れ目が薬（命）の切れ目 高患者負担と高薬価の実態」と題する保険薬局窓口一部負担金調査の結果を公表した。 この調査は、民医連が2011年3月～6月の間に、
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［薬価］ 製薬企業等は、新薬創出等加算の恒久化などを要望 薬価部会 （会員限定記事）
厚生労働省が8月24日に開催した、中医協の薬価専門部会で配付された資料。この日は、次期薬価制度改革に向け、ヒアリングを行った。 意見陳述に立ったのは、（1）日本製薬団体連合会(参照)（2）欧州製薬
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［薬学研究］ 薬学研究の高度化を目指し、創薬研究基盤の整備を 学術会議 （会員限定記事）
日本学術会議はこのほど、「国民の健康増進を支える薬学研究―レギュラトリーサイエンスを基盤とした医薬品・医療機器の探索・開発・市販後研究の高度化を目指して―」と題する提言を公表した。これは、日本学術会