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［医薬品等］ 次期臨床研究・治験活性化計画の骨子案示される （会員限定記事）
厚生労働省が12月7日に開催した、臨床研究・治験活性化に関する検討会で配付された資料。この日は、次期臨床研究・治験活性化計画骨子案が提示され、それに基づい議論を行った。 骨子案は、（1）9年間の活
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［診療報酬］ 医療機器の保険適用通知で、保険適用希望者名を訂正 （会員限定記事）
厚生労働省はさきごろ、10月31日付の通知「医療機器の保険適用について」（保医発1031第4号）に誤記があったとし、差し替えを示す内容の事務連絡を行った。 10月31日付の通知は、気管内チューブ『
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［診療報酬］ 埋込型脳・脊髄電気刺激装置の新製品などを保険収載 （会員限定記事）
厚生労働省は11月30日に、医療機器の保険適用に関する通知を発出した。 区分C1（新機能）として、日本メドトロニック社の（1）リストアンサー（類似機能区分：疼痛除去用の埋込型脳・脊髄電気刺激装置）
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［医薬品］ 治験活性化5ヵ年計画終了に伴い、取り組み成果と今後の課題を報告 （会員限定記事）
厚生労働省が11月30日に開催した、治験中核病院・拠点医療機関等協議会で配付された資料。この日は、「新たな治験活性化5ヵ年計画」の最終年を迎え、中核病院11施設、拠点医療機関・協力機関34施設、橋渡
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［診療報酬］ 複数科受診、2つ目の診療科に限り再診料の一定割合算定可に （会員限定記事）
厚生労働省が11月30日に開催した、中医協総会で配付された資料。この日は、（1）外来医療（2）後発品の使用促進（3）歯科医療（4）調剤報酬―について幅広く議論を行った。（1）の外来医療については、（i
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［医薬品］ ロナセン錠2mgなど、小児の用量設定するため再審査期間延長 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日に、新医薬品の再審査期間の延長に関する通知を発出した。 薬事法（昭和35年法律第145号）第14条の4第2項の規定では、「厚生労働大臣は、新医薬品又は新医療機器の再審査を適
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［材料価格］ 外国価格参照対象国へのオーストラリア追加を了承 材料部会 （会員限定記事）
厚生労働省が11月25日に開催した、中医協の保険医療材料専門部会で配付された資料。この日は、外国価格参照制度とイノベーション評価が議題となった。 外国価格参照制度とは、大雑把に言えば「医療材料の日本
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［意見募集］ 医療機器の生物学的安全性、リスクと利益考慮し総合的な評価を （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方」の改正案に関する意見募集を開始した。 薬事法では、医療機器の製造販売承認申請、または製造販売認証申請に際して、生物学的安全性に関
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［医薬品］ 未承認薬への「アクセス制度」創設に向けて検討 （会員限定記事）
厚生労働省が11月16日に開催した、厚生科学審議会の医薬品等制度改正検討部会で配付された資料。この日は、医療上特に必要性の高い医薬品等の迅速な承認等について議論した。 なかでも、（1）医療上必要な
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［予防接種］ 不活化ポリオワクチンの速やかな承認申請を要望 日医 （会員限定記事）
日本医師会は11月16日の定例記者会見で、ポリオワクチンに対する見解を発表した。 日医は、平成12年7月に福岡県で発生した生ポリオワクチン（OPV）による副反応および2次感染の事例を受け、不活化ポ
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［医療制度改革］ 産業をタイプ別に分類し、高付加価値化に向けた展開法示す （会員限定記事）
経済産業省が11月15日に開催した、産業構造審議会の新産業構造部会で配付された資料。この日は、委員からの発表を受けたのち、自由討議が行われた。 意見発表を行ったのは、新宅委員（東大大学院経済学研究
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［医療機器］ 高品質・低コストのバイオ医薬品製造開発助成、4件の事業決定 （会員限定記事）
新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）は11月14日に、核酸、ペプチド医薬の新規製造法開発を支援することを明らかにした。 核酸医薬等バイオ医薬品は、従来治すことのできなかった、がん、遺伝病