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［医薬品］ シメプレビルナトリウム等4医薬品の副作用情報など公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日、医薬品・医療機器等安全性情報No.318を公表した。「重要な副作用等に関する情報」として、（1）【エンザルタミド】（去勢抵抗性前立腺癌治療薬）、（2）【テネリグリプチン臭化
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［規制改革］ 国家戦略特区・先進医療特例の要件や採点を議論 中医協総会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月19日、中央社会保険医療協議会の総会を開催し、「国家戦略特区における先進医療の特例」すなわち、（1）「臨床研究中核病院等と同水準の国際医療機関」の要件(参照)（2）先進医療の特例に
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［医薬品］ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施要領を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月17日付けで、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。改正薬事法施行による「医薬品・医療
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［医療機器］ 高度管理医療機器の認証基準整備計画を策定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月13日、「高度管理医療機器の認証基準整備計画」を公表した。2013年の薬事法改正（2014年11月25日施行）により、高度管理医療機器の認証基準が定められ、登録認証機関での基準適合
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［医薬品］ 医薬品は国内生産5431億円、輸入2642億円 6月薬事生産統計 （会員限定記事）
厚生労働省は11月12日、2014年6月分の薬事工業生産動態統計を発表した。医薬品は、国内生産金額が5431億9015万円、輸入金額が2642億5720万円で、合計8074億4735万円(参照)。ま
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［医薬品］ 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案 （会員限定記事）
薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は（1）一般用検査薬(参照)（2）使用成績評価(参照)（3）高度管理医療機器の認証基準の策定方針(参照)。（1）の「一
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［医療機器］ 医療機器の新基本要件基準などを伝える厚労省通知 （会員限定記事）
薬食機参発1105第5号。全般的事項(参照)、改正の概要(参照)、経過措置(参照)などを通知。医療機器の新基本要件基準と医療機器の旧基本要件基準の関係対応表(参照)と体外診断用医薬品の新基本要件基準
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［医療機器］ 11月25日施行の薬事法等一部改正にともなう厚労省通知 （会員限定記事）
薬食発1105第2号。指定高度管理医療機器の認証基準(参照)、厚生労働省医薬食品局長が定める事項（別添）の取り扱い(参照)、厚労省医薬食品局長が定める事項（別添）の内容(参照)、基準への適合に係る資
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［診療報酬］ 患者申出療養の枠組みを中医協が承認、特定機能病院も対象に （会員限定記事）
厚生労働省は11月5日に、中医協総会を開催した。 この日は、患者申出療養（仮称）や再生医療等製品の保険上の取扱いなどについて議論したほか、先進医療会議から報告を受けるなどした。 ◆患者申出療養の枠
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［医療提供体制］ 高度急性期等の定量基準、医療資源投入量をベースに検討 （会員限定記事）
厚生労働省は10月31日に、「地域医療構想策定ガイドライン等に関する検討会」を開催した。 この日は、「平成37年（2025年）の医療需要」の推計方法について議論したほか、在宅医療現場からのヒアリン
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［医薬品］ 【イマチニブメシル酸塩】【プレガバリン】の副作用情報を公開 （会員限定記事）
厚生労働省は10月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.317を公表した。 今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）抗悪性腫瘍剤【イマチニブメシル酸塩】（2）神経障害性疼痛治療剤【
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［医療安全］ 27年10月の医療事故調査制度に向け、西澤研究班が議論整理公表 （会員限定記事）
厚生労働省は10月23日に、平成26年度厚生労働科学研究費補助金 地域医療基盤開発推進研究事業「診療行為に関連した死亡の調査の手法に関する研究班」議論の整理を公表した。 今年（平成26年）6月に成立