- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ 薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これ
発信元審査管理課
- ジャンル:
Daily
［通知］ 「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の
- ジャンル:
Daily
［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し
- ジャンル:
Daily
［通知］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シ
- ジャンル:
Daily
［通知］ ニボルマブ製剤、非小細胞肺癌治療時の留意点を明示 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月17日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月17日付と同21日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月15日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(参照)。9品目は次の通り。 「インスリン グラルギン（遺伝子組み換え）」(参照)、「
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品5品目の名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月8日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(参照)。5品目は次の通り。 「セベリパーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(参照)、「ノ
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 7品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月30日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 6成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月27日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議さ
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品にレクサプロ錠10mgを承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月20日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、レクサプロ錠10mgを承認した(参照)。 こちらは会
- ジャンル:
Daily
［通知］ 希少疾病用医薬品にエロツズマブなど2品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月19日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ブリストル・マイヤーズの「エロツズマブ（遺伝子組換え）」（効能・効果は、再