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［通知］ 希少疾病用医薬品にノバの「ネララビン」を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、ノバルティスファーマ株式会社の「ネララビン
発信元審査管理課
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［事務連絡］ 医薬品「一斉点検通知」に関するQ&A（その2）を示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月4日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その2）について、事務連絡を行った。2016年1月19日付の通知「医薬品の製造販売承認書
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として14品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月29日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「ハラヴェン静注1mg」（エーザイ）など14品目を承認
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［医薬品］ エンセバック皮下注用の出荷自粛要請を解除 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月26日、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血研）が製造販売する、乾燥細胞培養日本脳炎ワクチンの「エンセバック皮下注用」について、出荷自粛の要請を解除することを発表した（本日配信の
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［通知］ コルヒチンなど3品目が公知申請へ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月26日付で、「新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用」に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）コル
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［通知］ 希少疾病用医薬品にMK―8228など2品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月25日付で、「希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知(参照)を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは2品目で、（1）MSD株式会社の「M
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［事務連絡］ 記載整備チェックリストの表紙を提出（試行） 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月22日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）」に関して関係団体あてに通知を発出したことについて、事
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［事務連絡］ いわゆる「前向き評価依頼」の内容の改定を伝える 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は、2月17日付で、「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂」に関する事務連絡(参照)を行った。 医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意にもとづ
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［通知］ 医薬品製造に関する点検通知の「手続き」について通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月12日付で、点検通知（医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に関する点検の実施：2016年1月19日付 薬生審査発0119第1号）の「手続き」を定めたことを伝える通知(参照)を発出
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［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省は2月3日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類
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［医薬品］ 6成分の医薬品について討議 医薬品第二部会 （会員限定記事）
厚生労働省は2月1日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、
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［通知］ 希少疾病用医薬品にビニメチニブなど2品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月29日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、アレイ・バイオファーマ株式会社の「ビニメ