発信元審査管理課
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後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインを一部改正 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が11月24日付で各都道府県宛てに出した「後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン等の一部改正」に関する通知。今回改正を行ったガイドラインは、（1）後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライ
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申請中後発医薬品のＧＭＰ適合性調査スケジュールを事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が11月15日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、新規製造販売承認申請中の医療用後発品に関する事務連絡で、承認審査とGMP適合性調査申請のスケジュール等を連絡するもの。事務連絡では、品目
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厚労省、医療用医薬品の再評価結果に関する訂正事項を事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が11月6日付けで各都道府県薬務主管課宛てに出した、医療用医薬品の再評価結果の訂正に関する事務連絡。この事務連絡は、平成15年度、平成16年度、平成18年度に出された「医薬用医薬品再評価結果
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「日本薬局方外医薬品規格第三部」を訂正 厚労省事務連絡 （会員限定記事）
厚生労働省が11月6日付けで都道府県薬務主管課宛てに出した、「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」の訂正に関する事務連絡。「日本薬局方外医薬品規格第三部の一部改正について」は平成18年8月
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医薬品の審査承認のあり方について意見募集 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省が10月30日に開催した「有効で安全な医薬品を迅速に提供するための検討会」の初会合で配布された資料。同検討会は、有効で安全な医薬品を迅速に提供するため、承認審査のあり方や実施体制、安全対策等
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医薬品3成分の承認申請を促す 厚労省未承認薬検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省が10月27日に開催した「未承認薬使用問題検討会議」で配布された資料。資料には、外国で既に承認されながら国内での使用が禁止されている医薬品3成分（デシタビン、ダサチニブ、イデュルスルファーゼ
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都道府県に医療用医薬品品質情報集（平成18年9月版）を送付 厚労省通知 （会員限定記事）
厚生労働省が10月27日付けで各都道府県衛生主管部宛てに出した、医療用医薬品品質情報集の送付に関する通知。医療用医薬品の品質再評価に伴い、製剤の溶出性などに関して、品質情報を提供するために「医療用医薬
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医療ニーズの高い医療機器等の早期承認を検討 厚労省検討会 （会員限定記事）
厚生労働省が10月26日に開催した「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」の初会合で配布された資料。この検討会は、国内では未承認または適応外の医療機器および体外診断用医薬品について、医療
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薬事分科会、医薬品16成分を了承 （会員限定記事）
厚生労働省が9月22日に開催した「薬事・食品衛生審議会薬事分科会」で配布された資料。資料では、萬有製薬の血圧下降剤「プレミネント錠」など医療用医薬品16成分についての報告が示され、同分科会で了承された
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厚労省、治験に関するＧＣＰ省令の運用通知を改正 （会員限定記事）
厚生労働省が9月21日付けで都道府県衛生主管宛てに出した「医薬品の臨床試験の実施の基準の運用」に関する通知。「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」が改正されたことを受けて、その運用