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［医薬品］ レブラミド、再発又は難治性の多発性骨髄腫治療薬に承認 （会員限定記事）
厚生労働省は6月25日に、レナリドミド製剤の使用に当たっての安全確保の徹底に関する通知を発出した。 レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル5mg）は同日、「再発又は難治性の多発性骨髄腫」を効
発信元審査管理課
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［医薬品］ ボリノスタットなど3品目を希少疾病用医薬品に指定 （会員限定記事）
厚生労働省が6月16日に発出した、希少疾病用医薬品の指定に関する通知。 通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として3品目を指定。（1）皮膚T細胞性リンパ腫治療薬のボリノスタット（2）H5N1
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［医薬品］ ストラテラカプセル、18歳以上への成人も適応に 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月14日に、アトモキセチン塩酸塩製剤の小児期AD／HD患者の成人期への継続使用に関する添付文書の改訂について通知を発出した。 アトモキセチン塩酸塩製剤（販売名：ストラテラカプセル5m
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［医薬品］ 審査期間短縮のために、申請する企業への留意事項連絡 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月9日に、新医薬品の総審査期間短縮に向けた申請に係る留意事項について事務連絡を行った。 わが国では、欧米に比べて新薬の審査期間が長く、それがドラッグラグなどの問題を生んでいると指摘さ
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［医薬品］ 抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月4日に、抗悪性腫瘍薬の非臨床評価ガイドラインに関する通知を発出した。これは、進行がんで治療方法の選択肢が限られた患者の治療を目的とし、臨床試験を行う抗悪性腫瘍薬の開発にあたり必要とな
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［医療機器］ 角膜内皮細胞シートなどに関する評価指標を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、次世代医療機器評価指標の公表に関する通知を発出した。厚労省では、医療ニーズが高く実用可能性のある次世代医療機器について、審査時に用いる技術評価指標等をあらかじめ作成し、公表する
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［医薬品］ 感染症予防ワクチンの臨床評価ガイドラインを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月27日に、感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン(参照)、および臨床試験ガイドライン(参照)に関する通知をそれぞれ発出した。 感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドラインは、（1
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［医薬品］ ブフェキサマク含有医薬品からの速やかな切り替えを 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月13日に、ブフェキサマクを含有する医薬品の取扱いについての事務連絡を行った。皮膚炎等の外用鎮痛薬であるブフェキサマクが、平成22年4月に欧州において、接触性皮膚炎のリスク評価を行った
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［意見募集］ 体内固定用コンプレッションヒッププレート、GL案示す （会員限定記事）
厚生労働省は5月10日に、「体内固定用コンプレッションヒッププレート審査ガイドライン案」について意見募集を開始した。厚労省は、医療機器の審査の迅速化を図るため、医療機器の種類ごとに現時点の審査におけ
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［医療機器］ 歯科医療機器について、適合性チェックリストを作成 （会員限定記事）
厚生労働省は4月30日に、指定管理医療機器の適合性チェックリスト（その10）を通知した。これは「薬事法第23条の2第1項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機器の一部を改正する件」によ
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［医薬品］ 重篤な疾患に対する有用薬が「医療上の必要性」のある未承認薬 （会員限定記事）
厚生労働省が4月27日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班（WG）の検討状況について報告を受けたほか、医療上の必要性を評価する基準などにつ