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［医薬品］ 企業から104件の開発工程表、評価基準に照らし適切なのは84件 （会員限定記事）
厚生労働省が11月10日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 第1回開発要請等時点において医療上の必要性に
発信元審査管理課
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［医薬品］ ベラパミル塩酸塩の頻脈性不整脈への適応など、公知申請へ （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用に関する通知を発出した。 今回、新たに公知申請の事前評価が行われたのは、（1）バルプロ酸ナトリウムの片頭痛発症抑制への適応（
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［医薬品］ 22年10月5日時点で開発企業未定は、亜セレン酸ソーダなど6品目 （会員限定記事）
厚生労働省が10月6日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日も、専門作業班の検討状況の報告などを受けた。 専門作業班における検討状況を見てみると、5月2
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［医療機器］ カプセル内視鏡等3点の開発協力企業を募集 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月4日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関して協力企業の募集を開始した。これまで、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催し、補助人工心臓等33品目を選定、早
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［医療安全］ 患者からのTERMS遵守状況、「定期確認調査票」を導入 （会員限定記事）
厚生労働省は9月16日に、サリドマイド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂に関する通知を発出した。これは、前日の9月15日に開かれた、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会安全対策調査会にお
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［医療機器］ 重篤疾病で機器の有用性が高い11品目中5品目が承認済 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省が9月10日に開催した、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会で配付された資料。この日は、これまでに医療ニーズが高いとして選定された品目の現状や、早期導入品目選定に向けた議論が
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［医薬品］ 開発要請があった91件の未承認薬等、製薬企業が開発工程表を提示 （会員限定記事）
厚生労働省が8月3日に開催した、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で配付された資料。この日は、専門作業班の検討状況が報告されたほか、医療上の必要性をどう評価するか、また未承認薬に対する開
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［医薬品］ 経口血糖降下薬の安全性、有効性の評価方法を示したGLを公表 （会員限定記事）
厚生労働省が7月9日に発出した、経口血糖降下薬の臨床評価方法に関するガイドラインに関する通知。本ガイドラインは、経口血糖降下薬の承認申請の目的で実施される臨床試験における評価の標準的な方法をまとめた
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［医薬品］ 承認事項の軽微変更の範囲を明確化し、例示 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月28日に、軽微変更届出の範囲の明確化に関する検討結果に関する事務連絡を行った。医薬品の承認事項に関し変更が生じた場合には、その旨について厚生労働大臣の承認を受けなければならない（薬事
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［医薬品］ アナグレリド塩酸塩を希少疾病用医薬品に指定 （会員限定記事）
厚生労働省が7月2日に発出した、希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定に関する通知。 通知では、薬事法に基づき、希少疾病用医薬品として、「アナグレリド塩酸塩」を新たに指定。このアナ
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［医薬品］ ICH合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインを改定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月28日に、製剤開発に関するガイドラインの改定に関する通知を発出した。これは、日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）での合意に基づき、製剤開発に関するガイドラインのうち、「製剤開発の