- ジャンル:
Daily
［通知］ 「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」使用上の留意事項 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月31日付で、「ミコフェノール酸 モフェチル製剤の使用に当たっての留意事項について」に関する通知(参照)を発出した。 免疫抑制剤「ミコフェノール酸 モフェチル製剤」に関し、催奇形作用が
発信元医薬食品局
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医療機器の添付文書の改訂指示内容を一部変更 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月29日付で、「医療機器の添付文書の記載要領改正に伴う使用上の注意の改訂指示内容の一部変更」に関する通知を発出した(参照)。対象は、「電気手術器等に係る自主点検等について」（2003年
- ジャンル:
Daily
［通知］ インフルエンザHAワクチンに関する告示の一部改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月28日付で、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43 条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部改正」の通知を発出
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ ロキソプロフェンナトリウム製剤4品目を要指導医薬品に 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月27日付で、「要指導医薬品として指定された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律に基づき要指導医薬品として指定されたのは、
- ジャンル:
Daily
［通知］ 酵素電極法を用いた血糖測定器等の「使用上の注意」を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月21日付で、酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器および体外診断用医薬品に係る「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。今般、測定原理（酵素電極法と酵素比色法に大別される）
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 化血研のバイクロット一部出荷を認める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月21日、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」を開催し、「化学及血清療法研究所（化血研）の血液製剤」を議題とした。 厚労省は、承認書と異なる製造方法による製造が判明した、化血
- ジャンル:
Daily
［通知］ 再審査を受けた医療機器の情報を伝達 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は、法律上の再審査を受けた医療機器に関する2つの通知―（1）新医療機器等の再審査結果（その2）(参照)を7月17日付で、同（その1）(参照)を5月26日付で発出した。（1）では、「アトラス
- ジャンル:
Daily
［通知］ 旧製品の出荷を一定期間可能とする「申請」の取り扱い 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月13日付で、「承認事項一部変更承認後の製品切り替え時期設定およびその記載方法」に関する通知を発出した。「製造方法」欄などの承認事項の一部変更（一変）後に一定期間、変更前の製品の出荷を
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ 非抗不整脈薬のQT／QTc間隔の延長等に関するQ&Aを改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月10日付で、「非抗不整脈薬におけるQT／QTc間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価について（2009年10月23日付、薬食審査発1023第1号厚労省医薬食品局審査
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発が前進中 未承認薬検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省は7月10日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・
- ジャンル:
Daily
［通知］ インダパミドなど医薬品の「使用上の注意」を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月7日付で、「使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。改訂されたのは、解熱鎮痛消炎剤トラマドール塩酸塩（OD錠、カプセル剤、注射剤）、トラマドール塩酸塩・アセトアミノフェン(参照)
- ジャンル:
Daily
［医療機器］ 日本で認証された医療機器をインドが受け入れ 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月6日、医療機器の日本での品質確認結果がインドで受け入れられるようになったと発表した。 インドでの医療機器流通ではこれまで、流通前に医療機器の品質確保を示す必要があり、インド規制当局（