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［医療機器］ 人工心臓弁で、米国産ウシ由来原材料使用と情報提供 （会員限定記事）
厚生労働省は11月27日に、「米国産のウシ由来物を原材料として製造される医薬品等を使用する患者への情報提供（依頼）（その21）」に関する通知を発出した。 平成15年に米国でBSE（牛海綿状脳症、い
発信元医薬食品局
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［医療安全］ 医薬品使用時は「使用上の注意」の内容熟読、適正使用を （会員限定記事）
厚生労働省は11月27日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.296を公表した。 今回は、（1）医薬品副作用被害救済制度の支給・不支給決定の状況と適正に使用されていない事例が多く見られる医薬品（2
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［薬事行政］ 薬事法上許可施設等への立入検査、23年度は21万1400件 （会員限定記事）
厚生労働省は11月22日に、平成23年度の薬事行政関係資料を発表した。24年10月25日に発表された「平成23年度衛生行政報告例の概況」のうち、「5 薬事関係」の詳細について取りまとめたもの。 こ
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［医療安全］ 抗インフルエンザ薬投与後の異常行動発現に引続き注意を （会員限定記事）
厚生労働省は11月21日に、「抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底」を依頼する通知を発出した。 抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動の発現について、「自宅で療養を行
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［医療機器］ 小児の右心室流出路再建に用いる人工血管、薬事承認 （会員限定記事）
厚生労働省は11月14日に、医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会を開催した。この日は、（1）選定品目の現状（2）平成23・24年度学会等要望（3）早期導入品目の選定―などについて議論が
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［意見募集］ ワクチン等の検定合格証書による封緘、時代に合わせた見直しを （会員限定記事）
厚生労働省は11月14日に、「薬事法施行令の一部を改正する政令（案）」に関して意見募集を開始した。 医薬品のうち、厚生労働大臣の指定したもの（ワクチンと血液製剤）については、検定を受け、合格しなけ
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［医薬品］ エルビテグラビルなど4品目、希少疾病用医薬品に指定 （会員限定記事）
厚生労働省は11月14日に、希少疾病用医薬品の指定に関する通知を発出した。 薬事法に基づき、今回、希少疾病用医薬品として指定されたのは、（1）エルビテグラビル（2）コビシスタット（3）乾燥ポリエチ
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［意見募集］ 指定管理医療機器の認証にあたり、効能・効果等も報告を （会員限定記事）
厚生労働省は11月12日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令」への意見募集を開始した。 薬事法では、指定管理医療機器（人体に及ぼす影響がやや高いもの）等を製造販売する事業者について、機器ごとに
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［医療機器］ 放射線療法等行った場合、消化管用ステント留置で穿孔の恐れ （会員限定記事）
厚生労働省は11月7日に、消化管用ステントに係る使用上の注意の改訂について通知を発出した。 これまでに、消化管用ステント（食道用ステント、胃十二指腸用ステントおよび大腸用ステントの総称）を留置した
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［医療安全］ デノスマブ投与後の低カルシウム血症で死亡2例、適切な処置を （会員限定記事）
厚生労働省は10月31日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.295を公表した。 今回は、（1）デノスマブ（遺伝子組換え）による重篤な低カルシウム血症（2）重要な副作用等に関する情報（3）使用上の
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［医薬品］ メキシレチン塩酸塩など8品目の「使用上の注意」改定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月30日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。 医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品