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［意見募集］ 医療機器に該当するプログラムに関する意見募集 （会員限定記事）
厚生労働省は9月29日に、「医薬品医療機器等法におけるプログラムの医療機器への該当性についての基本的な考え方（案）」についての意見募集を開始した。提出期限は10月13日（月）まで(参照)。 厚労省
発信元医薬食品局
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［医薬品］ プレガバリンとイマチニブメシル酸塩の「使用上の注意」を改訂へ （会員限定記事）
厚生労働省は9月16日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、
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［医療安全］ シメプレビルナトリウムなど4医薬品の副作用情報を掲載 （会員限定記事）
厚生労働省は8月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.315を公表した。 今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）茵チン蒿湯（医療用）（2）シメプレビルナトリウム（3）テリパラチド
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［医療安全］ 自動植込み型除細動器「エリプス」ほかの一部製品、自主回収 （会員限定記事）
厚生労働省は8月22日に、自動植込み型除細動器「エリプスLimited」ほか3品目の一部製品について自主回収に着手したことを発表した。東京都から報告があったもの(参照)。 対象となっている医療機器
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［意見募集］ 一部の一般薬につき、大臣の指定期間は区分変更後表示不要に （会員限定記事）
厚生労働省は8月22日に、「薬事法施行規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集を開始した。提出期限は9月20日(参照)。現在、厚労省が検討している、薬事法施行規則第216条の2を改正する省令
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［感染症対策］ エボラ出血熱が疑われる場合の隔離措置などを厚労省が指示 （会員限定記事）
厚生労働省は8月8日に、「西アフリカにおけるエボラ出血熱発生への対応」に関する検疫所向けの通知を発出した。世界保健機関（WHO）が8月8日、エボラ出血熱に対し「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態
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［医薬品］ プラミペキソール塩酸塩水和物等10医薬品の「使用上の注意」改訂 （会員限定記事）
厚生労働省は8月6日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の収集、調査・検討等を踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な品目について、日
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［医療機器］ メーカーの意識向上に伴い、医療機器の不具合報告等は増加傾向 （会員限定記事）
厚生労働省は7月30日に、薬事・食品衛生審議会の「医療機器安全対策部会」を開催した。 この日は、厚労省当局から医療機器についての（1）市販後安全対策(参照)（2）不具合等報告(参照)（3）感染症定期
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［医薬品］ アジルサルタンなど8成分の使用上の注意を改訂 （会員限定記事）
厚生労働省は7月29日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.314を公表した。 今回は、次の3点を掲載している(参照)。（1）「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」の報告様式の変更(参照)（2）使
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［医療機器］ 薬剤溶出型冠動脈ステントなど、副作用報告を受け添付文書改訂 （会員限定記事）
厚生労働省は7月28日に、「薬剤溶出型冠動脈ステント及び薬剤塗布型冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテルに係る使用上の注意の改訂」に関する通知を発出した。 「薬剤溶出型冠動脈ステント」およ
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［医薬品］ 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬」の開発、着実に進む （会員限定記事）
厚生労働省は7月11日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から出された開発工程表についての検討などを行った。
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［医薬品］ 要指導医薬品の製造販売後調査に関するガイドラインのQ＆A示す （会員限定記事）
厚生労働省は7月10日に、「要指導医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインに関するQ＆A」を公表した。 平成25年の薬事法改正により「要指導医薬品（スイッチ直後品目、劇薬等）」が新たな