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［医薬品］ IRBの審議事項整理で治験効率化を 薬事規制検討会で議論 （会員限定記事）
厚生労働省は21日、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」を開催した。治験実施前に安全性や有効性を確認する治験審査委員会(IRB)の審議事項の整理など、治験体制の効
発信元医薬品審査管理課
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［医薬品］ 「重要なリスク」の評価基準見直し、RMPに規定盛り込む 通知改訂 （会員限定記事）
医薬品製造販売後の安全性評価に関する厚生労働省の検討会は、「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」の通知を改訂することを了承した。リスクとベネフィットのバランスや公衆
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［医薬品］ 医薬品11品目の一般的名称を決定 厚労省・通知 （会員限定記事）
厚生労働省は3月11日付けで、新たに11医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽リソバリシブメシル酸塩水和物(参照)▽ジロキシメルフマラート(参照)▽ベプデゲストラン
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［医薬品］ 新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」、近く通常承認 （会員限定記事）
薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は4日、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ」の通常承認を了承した。これを受けて厚生労働相が近く正式に承認する。 ゾコーバは、軽症者にも投与できる初の国産の
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［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知 （会員限定記事）
厚生労働省は1月9日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「テクリスタマブ（遺伝子組換え）」(参照)。 こちらは会員記事です。（有料） ログインする
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［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月22日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと各都道府県衛生主管部（局）、医薬品医療機器総合機構、医薬基盤・健康・栄養研究所に通知した。詳細は以下の通り(参照)(参照)。▽
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［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知 （会員限定記事）
厚生労働省は12月15日付けで、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽パロペグテリパラチド(参照)▽イフィナタマブ デルクステカン（遺伝子組換え）(参照)
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［医薬品］ 医薬品10品目の一般的名称を決定 厚労省・通知 （会員限定記事）
厚生労働省は12月13日付けで、新たに10医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽エトラシモド L－アルギニン(参照)▽ブレンソカチブ水和物(参照)▽セネリモド(参照
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［医薬品］ 医薬品2品目の一般的名称を決定 厚労省・通知 （会員限定記事）
厚生労働省は12月8日付けで、新たに2医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は、以下の通り。▽テグレンメラン(参照)▽ベムレメラン(参照) こちらは会員記事です。（有料） ログインす
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［医薬品］ 国内初、乳児用のRSウイルスワクチン承認へ （会員限定記事）
薬事・食品衛生審議会・医薬品第二部会は27日、RSウイルス感染症による新生児や乳児の重い肺炎などを予防するためのワクチンなどの製造販売承認を了承した。同ワクチンが承認されれば新生児や乳幼児用として国
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［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知 （会員限定記事）
厚生労働省は11月27日付けで、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は「ザポメラン」(参照)。 こちらは会員記事です。（有料） ログインする
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［医薬品］ 治験データ改ざんなどGCP違反 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は17日、治験業務支援などを行う「メディファーマ」（東京都港区）が医療機関から受託した治験業務でのデータの改ざんなどでGCP（臨床試験の実施基準）に違反していたことを確認したと発表した。実