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［感染症］ コロナ治療薬投与後に妊娠判明、報告続き注意喚起 PMDA （会員限定記事）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は17日、新型コロナウイルス感染症の治療薬「ゾコーバ錠」と「ラゲブリオカプセル」の投与後に妊娠が判明した事例の報告が続いているとして、投与前に十分な問診を行い、妊娠
発信元医薬品医療機器総合機構
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［医薬品］ 米国ワシントンD.C.に初の事務所を設立 PMDA （会員限定記事）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米国拠点で初となる事務所を首都ワシントンD.C.に設立したと発表した。米国食品医薬品局を含む米国の行政機関と、現地での薬事規制の協力強化や規制情報の情報交換を進
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［医療提供体制］ コミナティ筋注、間違い接種が複数発生 PMDAが注意喚起 （会員限定記事）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、米ファイザーの新型コロナウイルスワクチンのコミナティ筋注について、「5－11歳用」と「12歳以上用」の間違い接種の事例が複数発生していることを明らかにした(参照
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［医薬品］ モデルナワクチン接種、12歳以上に添付文書改訂 PMDA公表 （会員限定記事）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、武田薬品工業が「COVID－19ワクチンモデルナ筋注」の添付文書を改訂し、日本国内での接種対象年齢を従来の18歳以上から12歳以上に引き下げたと発表した(
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［医薬品］ 健康被害救済制度、医療関係者の認知率が向上 PMDAが調査結果 （会員限定記事）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は、医療関係者を対象とした「医薬品副作用被害救済制度に係る認知度調査」（2020年度）の結果を公表した。健康被害救済制度（医薬品副作用被害救済制度、生物由来製品感染
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［医薬品］ アレルギー性疾患治療薬2製品を自主回収 日医工 （会員限定記事）
大手後発薬メーカーの日医工（富山市）が8日、アレルギー性疾患治療薬のオロパタジン塩酸塩OD錠5mg「日医工」とレボセチリジン塩酸塩錠5mg「日医工」の一部ロットの自主回収を始めた。溶出性試験で承認規
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［医薬品］ サルブタモール硫酸塩の使用上の注意を改訂 厚労省が指示 （会員限定記事）
厚生労働省は2月25日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り。【サルブタモール硫酸塩】(参照) 商品名はサルタノールインヘラー100μg、ベ
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［医薬品］ アムロジピン錠10mgなど38品目を自主回収 日医工 （会員限定記事）
日医工（富山市）はこのほど、降圧剤のアムロジピン錠10mg「日医工」など38品目の自主回収を始めた。承認書に記載された試験方法と異なる方法で試験を実施していたことが確認されるなど、何らかの不備が判明
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［医薬品］ オプジーボなど「使用上の注意」の改訂指示 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5日、「その他の腫瘍用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品の添付文書等の記載要領について」に基づく改
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［医薬品］ タケキャブ錠などの添付文書改訂を指示 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り。〔ボノプラザンフマル酸塩〕販売名はタケキャブ錠10mg、同錠20mg。胃潰瘍、十
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［医薬品］ 海外開発のコロナワクチン、国内でも臨床試験必要 PMDA （会員限定記事）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2日、新型コロナウイルスワクチンの評価に関する考え方をホームページで公表した。海外で開発が先行し、海外で有効性や安全性を評価する大規模な臨床試験が実施されている場
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［医療提供体制］ 漏電で医療機器から出火、定期的に点検・清掃を PMDA （会員限定記事）
医薬品医療機器総合機構（PMDA）は26日、医療安全情報（No.59）を公表した。漏電などによる医療機器からの出火について、具体的な事例を取り上げ「安全使用のために注意するポイント」を記載している(