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［事務連絡］ いわゆる「前向き評価依頼」の内容の改定を伝える 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は、2月17日付で、「医薬品のがん原性試験に関するガイダンスの改正に係る前向き評価への参加協力依頼の改訂」に関する事務連絡(参照)を行った。 医薬品規制調和国際会議（ICH）の合意にもとづ
発信元医薬・生活衛生局
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［通知］ エンテカビル水和物など4医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月16日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(参照)を発出した。すみやかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の4医薬品。 精神神経用剤「メチルフェニデー
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［通知］ 医薬品製造に関する点検通知の「手続き」について通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月12日付で、点検通知（医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に関する点検の実施：2016年1月19日付 薬生審査発0119第1号）の「手続き」を定めたことを伝える通知(参照)を発出
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［予防接種］ B型肝炎ワクチンの「副反応報告基準」を討議 副反応部会 （会員限定記事）
厚生労働省は2月12日、厚生科学審議会の予防接種・ワクチン分科会「副反応検討部会」と、薬事・食品衛生審議会の医薬品等安全対策部会「安全対策調査会」を合同で開催し、B型肝炎ワクチンの定期接種化にともな
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［通知］ 健康サポート薬局に関する薬剤師研修の実施要項を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月12日付で、「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」に関する通知を発出した。健康サポート薬局には、健康の維持増進の相談などに関する本研修を修了した「研修修了薬剤師」の常駐を求めている。
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［医薬品］ 「先駆け審査指定制度」にもとづき5品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月10日、「先駆け審査指定制度」の対象品目として、医療機器2品目(参照)、再生医療等製品3品目(参照)の計5品目(参照)を指定したことを発表した(参照)。 先駆け審査制度とは、2014
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［医薬品］ アムロジピンベシル酸塩に重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月9日、医薬品・医療機器等安全性情報No.330で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）血管拡張剤「アムロジピンベシル酸塩」(参照)、（2）その他の化学療法剤「イトラコ
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［薬剤師］ 改訂コアカリをふまえた薬剤師国家試験の「新基本方針」 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月4日、薬剤師国家試験制度に関する「新たな基本方針」（薬剤師の国家試験のあり方に関する基本方針）(参照)を取りまとめたことを発表した。医道審議会・薬剤師分科会の「薬剤師国家試験制度改善
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［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省は2月3日、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類
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［通知］ 「セチリジン」要指導医薬品から第1類医薬品に移行 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は2月1日付で、「要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品」に関する通知を発出した。2月1日付で、「セチリジン」が、要指導医薬品から、一般用医薬品（第1類医薬品）に移行したことを伝えて
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［医薬品］ 6成分の医薬品について討議 医薬品第二部会 （会員限定記事）
厚生労働省は2月1日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議され、
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［通知］ 希少疾病用医薬品にビニメチニブなど2品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月29日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消しおよび希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、アレイ・バイオファーマ株式会社の「ビニメ