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［通知］ 希少疾病用医薬品に「ロミタピドメシル酸塩」を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月7日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、AEGERION PHARMACEUTICALSの「ロミタピ
発信元医薬・生活衛生局
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［通知］ オキシトシンなど12医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月5日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知(参照)を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の12医薬品。 解熱鎮痛消炎剤「ジクロフェナク
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［通知］ 医薬品6品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月5日付で、6品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。6品目は次の通り。 「トレメリムマブ（遺伝子組換え）」(参照)、「ロモソズマブ（
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［通知］ オクスカルバゼピン製剤、てんかん治療時の留意点 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月4日付で、「オクスカルバゼピン製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「オクスカルバゼピン製剤（販売名：オクノベル錠150mg、同錠300mgおよび同内用懸濁液6％
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［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として18品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月4日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。薬事法や医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として「オクノベル錠150mg」（ノーベルファーマ）など
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［通知］ 希少疾病用医薬品にサノフィの「バンデタニブ」を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月30日付で、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、サノフィの「バンデタニブ」で、予定される効能・効果は甲状腺
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［医薬品］ レベチラセタムなどに重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月28日、医薬品・医療機器等安全性情報No.334で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）抗ウイルス剤「テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アス
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［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パキシル錠10mg」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価
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［事務連絡］ 要指導・一般用医薬品、承認申請区分のQ＆Aを公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月24日付で、「要指導・一般用医薬品の承認申請区分及び添付資料に関する質疑応答集（Q＆A）」(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、要指導・一般用医薬品の承認申請区分や添付資
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［医薬品］ 個人輸入の無承認医薬品で健康被害の疑い 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月21日、個人輸入した無承認無許可医薬品による健康被害の疑いが発生したと発表した。山梨県より連絡を受けて注意を呼びかけている。 山梨県によると、「甲状腺機能亢進の症状がみられる患者が
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［事務連絡］ 医薬品の「一斉点検通知」に関するQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月20日付で、「医薬品の製造販売承認書と製造実態の整合性に係る点検に関する質疑応答集（Q＆A）」（その5）(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品の製造販売承認書と製造
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［通知］ 希少疾病用医薬品として新たに3品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月20日付で、「希少疾病用医薬品の指定」に関する通知(参照)を発出した。新たに指定されたのは、次の3品目（カッコ内は予定される効能・効果）。（1）日本新薬「セレキシパグ」（外科的治療不