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［事務連絡］ 医療機器の不具合報告書に関するQ＆Aを周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月3日付で、「医療機器の不具合報告書等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。一般社団法人日本医療機器産業連合会が作成したもの。 内容は（1）不具合報告の判断(参照)、
発信元医薬・生活衛生局
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［事務連絡］ PMDAが医薬部外品の規格集を一部改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月3日付で、「医薬部外品添加物規格集の一部改正」に関する事務連絡を行った。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が医薬部外品の申請者の負担軽減と承認審査の迅速化のため、従来の規
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［医薬品］ 未承認・適応外薬の検討・開発の最新状況 未承認薬検討会議 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。この検討会議は、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬など）に関する必要性の評価や、承認のために必要な試験の有無・種類
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［医薬品］ オムビタスビル水和物などに重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月2日、医薬品・医療機器等安全性情報No.335で、重要な副作用等に関する情報を公表した。対象は、（1）他に分類されない代謝性医薬品「ニンテダニブエタンスルホン酸塩」(参照)、（2）抗
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［国家試験］ 出題基準を今年度内に改定、論点を提示 薬剤師国試改定部会 （会員限定記事）
厚生労働省は8月1日、医道審議会薬剤師分科会の「薬剤師国家試験出題基準改定部会」の初会合を開催し、出題基準の改定について、（1）スケジュール、（2）論点―を提案した。薬剤師国家試験は難易度の高い問題
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［事務連絡］ 医薬品リスク管理計画の策定に関するQ＆A示す 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月29日付で、「医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q＆A）その4」(参照)に関する事務連絡を行った。 事務連絡では、医薬品リスク管理計画を策定するための指針、様式、提出などの取扱
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［通知］ チロキンシナーゼ阻害剤、ニボルマブ製剤治療歴の留意点 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月22日付で、「上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤を投与する際の間質性肺疾患に関する留意点」について通知を発出した(参照)(参照)(参照)。 上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻
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［事務連絡］ 医療機器などの拡大治験実施に関するQ&A 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月22日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施に関する質疑応答集（Q＆A）」(参照)について事務連絡を行った。 事務連絡では、医療機器及び再生医療
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［事務連絡］ 後発医薬品に関する承認審査・GMP適合性調査申請の日程 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月21日付で、「医療用後発医薬品に係る承認審査及びGMP適合性調査申請のスケジュール等」に関する事務連絡を行った。GMP適合性調査では、新医薬品、生物学的製剤などのリスクの高い製造所の
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［通知］ 拡大治験として未承認医療機器などの提供を整理 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月21日付で、「医療機器及び再生医療等製品における人道的見地から実施される治験の実施」に関する通知(参照)を発出した。2016年7月21日から、医療上の必要性が高いものの、国内では承認
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［通知］ 医薬品10品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月14日付で、10品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。10品目は次の通り。 「ブリリアントブルーG」(参照)、「コパンリシブ塩酸塩水
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［医薬品］ 日韓の薬事規制当局、審査迅速化・品質管理で情報交換 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月11日、日韓医療製品規制に関するシンポジウムと2国間会合の結果を公表し、韓国薬事規制当局との連携を強化したことを周知している。 日本と韓国との薬事規制分野に関し、厚労省は2016年6